一、★项目概况广州医科大学附属番禺中心医院医疗集团包括广州医科大学附属番禺中心医院（以下简称：院本部）###市番禺区第七人民医院（以下简称：东院区）。院本部是番禺区内规模最大的公立三级甲等综合医院，目前开放住院病床1463张；东院区为二甲医院，开放住院病床153张。为提高采购和运营效率、降低成本、提升服务及管理质量，在保持医院中药配方颗粒品种规格自主选择权不变前提下，通过综合评审选择1家实力雄厚、经营能力较强且符合资质的企业，为医疗集团提供中药配方颗粒采购及其配送服务。二、参数要求（一）中药配方颗粒的质量： 1、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。（提供承诺函，格式自拟）  2、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》（提供复印件并加盖公章）。3、中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。（提供承诺函，格式自拟） 4、中药配方颗粒生产企业实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。 5、中药配方颗粒应###市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案；跨省到广东省销售使用中药配方颗粒的，应当由生产企业报广东省药品监督管理部门备案。（提供承诺函，格式自拟）6、中药配方颗粒生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。 7、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

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