一、项目基本信息 （项目总预算： 22,******** 元，价格类型： 总价 专业领域： 医用设备、药品、耗材等 ） 包1（标的物种数：2） 包合计：22,******** 元 目录/需求描述 单价限价 数量 小计(元) 目录： 其他医用材料 需求描述 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）：（1）试剂用于FISH荧光原位杂交技术，用于实体肿瘤的用药指导，辅助诊断，鉴别诊断，早期筛查，复发监测或预后分层评估。按照NMPA分类管理文件对FISH注册要求，HER2和ALK需获得中国三类医疗器械注册证。试剂规格为不少于10人份/盒。（2）可以提供定制探针服务（3）探针采用BAC缺口平移法酶切后标记，结合去重复序列设计，按产品注册证和说明书规定，杂交为2-16小时，可灵活调整实验安排。既可以使用快速杂交模式实现2小时杂交当天发放报告，也可以过夜杂交16小时。（4）检测结果准确，特异性好≥90％，信号清晰，细胞背景低，抗淬灭效果好；质量稳定，反复冻融20次不影响使用。（5）操作流程简单，全流程仅需6小时完成实验，当天可以出报告；（6）配套FISH前处理试剂具有环保型脱蜡剂和高效通透剂；（7）产品性能稳定、行业认可度高，在20国家卫生健康委临床检验中心组织的 HER2 基因检测（FISH）能力验证中100%通过验证。（8）具有疑难样本的结果复核能力，对于客户的疑难样本，可提供结果复核的检测服务，需提供第三方医学检验实验室资质。 11,******** 元 1(盒) 11,******** 元 目录： 其他医用材料 需求描述 人类ALK基因融合检测试剂盒（荧光原位杂交法）：（1）试剂用于FISH荧光原位杂交技术，用于实体肿瘤的用药指导，辅助诊断，鉴别诊断，早期筛查，复发监测或预后分层评估。按照NMPA分类管理文件对FISH注册要求，HER2和ALK需获得中国三类医疗器械注册证。试剂规格为不少于10人份/盒。（2）可以提供定制探针服务（3）探针采用BAC缺口平移法酶切后标记，结合去重复序列设计，按产品注册证和说明书规定，杂交为2-16小时，可灵活调整实验安排。既可以使用快速杂交模式实现2小时杂交当天发放报告，也可以过夜杂交16小时。（4）检测结果准确，特异性好≥90％，信号清晰，细胞背景低，抗淬灭效果好；质量稳定，反复冻融20次不影响使用。（5）操作流程简单，全流程仅需6小时完成实验，当天可以出报告；（6）配套FISH前处理试剂具有环保型脱蜡剂和高效通透剂；（7）产品性能稳定、行业认可度高，在20国家卫生健康委临床检验中心组织的 ALK 基因检测（FISH）能力验证中100%通过验证。（8）具有疑难样本的结果复核能力，对于客户的疑难样本，可提供结果复核的检测服务，需提供第三方医学检验实验室资质。 11,******** 元 1(盒) 11,******** 元 二 、供应商资格要求 （参加投标（报价）的供应商必须在“ 行采家 ”服务平台注册，成为正式供应商。） （1） 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 （2） 医疗器械经营许可证 （供应商报价时必须上传：） （3） 医疗器械生产企业许可证 （供应商报价时必须上传：） （4） 《医疗器械产品注册证》或者备案证 （供应商报价时必须上传：） （5） 重庆药****网证明材料 （供应商报价时必须上传：--）

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