一、采购项目内容序号项目名称技术需求预算单测试价格预估三年检测量三年总预算（万）1造血干细胞CD34细胞计数1.该产品用于CD45/CD34造血干细胞绝对计数（细胞/ul）及CD34相对计数(CD34% )2.试剂盒内应包括：白细胞分化抗原CD45检测试剂，白细胞分化抗原CD34检测试剂，7-AAD试剂，绝对计数管，流式用溶血剂。3.该产品需通过医疗器械注册证（体外诊断试剂）审批。********.602AML/MPN/MDS-DNA（提取）1.用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。2.含有靶核酸的待分离样品经裂解液处理后，利用硅基质包裹的磁珠与核酸特异性识别和高效结合的原理，通过洗涤、洗脱得到高纯度的核酸。3.可配合全自动核酸提取纯化仪-TGuide S96全自动核酸提取纯化仪或Thermo Kingfisher Flex等仪器设备提取核酸。4.取肝脏组织20mg，按照说明书提取DNA，重复2个。结果应符合待测样本OD260/280>********，提取得率不低于15μg，利用琼脂糖凝胶电泳法检验，眼观可见清晰DNA条带。********.503造血干细胞CD34细胞计数（关机清洗液）1.预期用途：适用于采用流式细胞分析原理的分析仪，用于对仪器进行清洗。2.主要组成成分：柠檬酸钠，十二烷基苯磺酸，三乙醇胺，ProClin 300，水等。3.产品性能指标：应为半透明液体、不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.储存条件及有效期：本品应储存在2~25℃，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为18个月。5.适用仪器：适用于层浪MateCyte 流式细胞仪、层浪LongCyte流式细胞仪、层浪FongCyte流式细胞仪。//********免疫组织化学病理诊断（IgG）1.投标试剂均需有注册证2.染色清晰无背景3.效价稳定易保存4.即用型试剂即可5.染色特异性强********.845免疫组织化学病理诊断（IgG4）1.投标试剂均需有注册证2 染色清晰无背景3.效价稳定易保存4.即用型试剂即可5.染色特异性强********.166免疫组织化学病理诊断（Hepatocyte ）1.投标试剂均需有注册证2.染色清晰无背景3.效价稳定易保存4.即用型试剂即可5.染色特异性强********.527免疫组织化学病理诊断（Somatostatin）1.投标试剂均需有注册证2.染色清晰无背景3.效价稳定易保存4.即用型试剂即可5.染色特异性强********.688类风湿因子分型检测1.预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子 IgM（RF IgM）、IgG（RF IgG）、IgA（RF IgA）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。2.重复性 ：变异系数 CV 应≤10%。3.批间差 ：变异系数 CV 应≤********%。4.适用仪器：全自动化学发光免疫分析仪。5.检测方法：化学发光法。6.三项分型（Igm、Igg、Iga）需同时具备。********.009抗胃壁细胞IgG抗体检测1.预期用途：用于体外定性检测人血清中的抗胃壁细胞 IgG 抗体（PCA IgG），临床上主要用于恶性贫血（维生素 B12 缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。2.重复性 ：变异系数 CV 应≤10%。3.批间差 ：变异系数 CV 应≤********%。4.适用仪器：全自动化学发光免疫分析仪。5.检测方法：化学发光法。********.4010染色体疾病的植入前胚胎遗传学检测1.试剂名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。2.用途：用于检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层部分细胞DNA，分析胚胎染色体是否存在拷贝数异常，辅助临床判断胚胎是否移植。3.有效期：未拆封6个月。4.样本类型：囊胚期滋养层细胞活检样本。5.样本量：囊胚滋养层细胞3-10个。6.检测方法：可逆末端终止测序法。7.性能组分：对照品、扩增试剂、建库试剂。8.适用仪器：Miseq DX基因测序仪。9.阳性参考符合率：＞99%。10.阴性参考符合率：＞99%。11.嵌合体检出：对30%嵌合的嵌合体样本检出率可达30%以上，70%嵌合体样本检出率可达60%以上。12.自动化分析：可配置云端或本地一体机进行数据分析，自动化出具报告。13.运输条件：试剂盒A（对照品、扩增试剂、文库构建试剂1、文库构建试剂2） -20±5℃，试剂盒B（(转座中和液） 2-8℃。14.储存条件：试剂盒A（对照品、扩增试剂、文库构建试剂1、文库构建试剂2） -20±5℃，试剂盒B（转座中和液） 2-8℃。15.检测试剂获得NMPA三类注册证。********.0011人博卡病毒核酸检测（PCR-荧光探针法）检测灵敏度应达到 200copies/mL，减小漏检风险。可提供单管单人份包装，无需配液，加样即检。检测靶标要覆盖 4个基因型，避免漏检。内标监控，监控检测全程，减少假阴性结果的报告。与 Sanger 测序法相比，阳性和阴性的临床符合性要≥98%。********.5012高敏乙肝病毒 HBV-RNA 定量检测(RNA 捕获高敏定量的下线可达到100拷贝/ml，可检测HBV病毒A～H型的RNA，可自动核酸提取及检测。********.0013HBV/HCV/HIV 三项核酸定性检测(荧光 PCR 法)1. 检测试剂：获 NMPA注册认证。2. 检测项目：HBV‐DNA、HCV‐RNA、HIV ‐1RNA。3.样本模式：单份样本检测。4.检测灵敏度符合国内外主流要求。******** 病毒基因型覆盖范围包含：A-H。******** 病毒检测覆盖HIV‐1 病毒基因型覆盖范围包含：M 组、N 组。******** 病毒基因型覆盖范围包含：1～6 亚型。8.质量控制：试剂内含内对照，参与整个核酸提取及 PCR 扩增过程，能监控每个反应孔的有效性，避免假阴性。9.磁珠（磁性微粒）包装时溶于其他组分内，使用时无需额外添加，保证各孔均一性。10.核酸提取采用磁珠技术，核酸提取无需洗脱过程，带磁珠扩增。********.2014人淋巴细胞亚群基数及功能检测1.检测样本外周血。2.需满足在BD Lyric 3L12C平台上检测。3.所需抗体需持有临床注册证书。4.试剂厂家应满足北京驻地技术支持并保证48小时内上门。********.0015多种抗抑郁类药物浓度监测1.试剂盒可测定抗抑郁类药物不少于20种，且包含的抗抑郁类药物为临床常见品种。2.每个试剂盒的规格不宜过大，最多不超过96test。3.所有待测物线性回归系数>********。4.所有待测物总不精密度＜15%。5.试剂盒应包括校准品、质控品、同位素内标等保障项目顺利开展的所有试剂。********.0016多种抗精神类药物监测1.试剂盒可测定抗精神类药物不少于20种，且包含的抗精神类药物为临床常见品种。2.每个试剂盒的规格不宜过大，最多不超过96test。3.所有待测物线性回归系数>********。4.所有待测物总不精密度＜15%。5.试剂盒应包括校准品、质控品、同位素内标等保障项目顺利开展的所有试剂。********.0017肺炎支原体DNA1.国家药****局已获证。2.检测方法：实时荧光PCR法。3.试剂盒最低检出限：＜=500copies/ml。4.试剂盒带内源性内标。********.0018血清游离轻链1.试剂在五家以上三甲医院使用超过###市场稳定。2.试剂有配套的定标品、质控品。3.试剂能自动识别钩状效应。4.试剂可自动稀释，结果的可报告范围达****************mg/L以上。5.试剂总精密度应95%，准确率大于99%。5.质控：微珠中包括阳性对照微珠和阴性对照微珠，每种微珠都有相应的QC指示图，可以监控每批珠子的反应。6.探针种类：A位点≥90种，B位点≥90种， DR位点≥90种，C位点≥90种，DQ位点≥100种。********分型结果判断容易，有相关配套的分析软件，软件可使用中国常见及确认的HLA等位基因表(CWD表********版本)判读结果。8.试剂盒包含配套耗材，具体包括96孔扩增板、96孔板封膜、Tip头、缓冲液等耗材。9.试剂盒需适配多功能流式点阵仪LUMINEX 200。********.1026免疫荧光染色及诊断********亚型染色一抗(IgG1,IgG2,IgG3,IgG4)。2.冰冻/石蜡组织免疫组织化学染色用。3.可用于荧光显色。4.可用于石蜡切片明场显色。5.适用于手工操作。********.5027免疫荧光及诊断(乙肝2项)(肾内科)********标记免疫组织显色试剂(抗兔种属)。********标记免疫组织显色试剂(抗鼠种属)。3.适用于冰冻组织和石蜡组织切片染色。4.适用于手工操作。********.0328外周血细胞形态学检查1自动化染色仪器经试用，染色效果优于手工染色，且染色具有标准化，大大提高工作效率，更易于显微镜下识别，提高诊断的效率及识别效果，因此，技术需求为：染色效果优于手工染色，人员之间染色效果差异小，染色效率高，专门处理染色废液，对人员伤害小。参数：染色16片/次。********.4029骨髓细胞形态学检查自动化染色仪器经试用，染色效果优于手工染色，且染色具有标准化，大大提高工作效率，更易于显微镜下识别，提高诊断的效率及识别效果，因此，技术需求为：染色效果优于手工染色，人员之间染色效果差异小，染色效率高，专门处理染色废液，对人员伤害小。参数：染色16片/次。********.20　　　　　　序号项目名称技术需求预算单测试价格预估年检测量年度总预算（万）30白血病免疫分型（CD14 PE等12种抗体）1. 用于免疫分型（流式细胞术），白细胞分化抗原的荧光标记抗体。2. 国际知名品牌试剂，产品质控严格，工作滴度高。3. 抗体特异性高，荧光稳定。4. 荧光抗体激发光限定于405nm、488nm和635nm。*****************/MPN/MDS-DNA（测序）1.适用于从外周全血、 组织等提取的人类基因组 DNA 以及由此产生的样本库的目的序列。2.用于高通量测序并获取样本序列信息。3.适配于双链文库测序。********.0032BCR-ABL1.用于体外定量检测慢性粒细胞白血病（CML）患者外周血标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL P210的RNA，监测治疗反应。2.试剂完成体外诊断试剂注册。********.0033白血病免疫分型（CD1a-PE等22种抗体）1. 用于免疫分型（流式细胞术），白细胞分化抗原的荧光标记抗体。2. 国际知名品牌试剂，产品质控严格，工作滴度高。3. 抗体特异性高，荧光稳定。4. 荧光抗体激发光限定于405nm、488nm和635nm。*****************基因分型检测1.产品资质：取得国家三类医疗器械注册证，适用于HLA-B27基因分型检测用途。2.预期用途：用于体外定性检测人全血样本中的HLA-B27基因分型的阴阳性，且能单独出具亚型的高分辨结果，用于脊柱关节炎的辅助诊断。3.检测范围：包括不限于中国人群已发现的亚型B2703、B2724、B2702、B2706、B2704、B2705/07等。********.0035基因甲基化检测1.产品资质：取得国家三类医疗器械注册证，适用于基因甲基化检测用途。2.预期用途：用于体外定性检测人全血样本中的IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域 DNA 甲基化水平，用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。********.1536染色体拷贝数变异检测（微阵列芯片法）1.试剂名称：染色体拷贝数变异检测（微阵列芯片法）。2.用途：本试剂盒用于体外定性检测孕妇羊水样本中的 13、18、21、性染色体非整倍体，以及15 号染色体 ******** 区域的缺失情况。3.有效期：未拆封15个月。4.样本量：24人份/套5.检测方法：微阵列芯片法6.性能组分：试剂A盒（对照品、PCR引物、扩增试剂、消化试剂、T4DNA连接试剂、片段化试剂、DNA标记试剂、杂交缓冲液），试剂B盒（芯片、纯化磁珠、芯片保存液、染色液等），试剂C盒（洗涤液AB、纯化清洗液、洗脱液、无核酸水等）7.适用仪器：微阵列基因芯片分析系统（Affymetrix GCS3000 ********）8.阳性参考符合率：＞********%。9.阴性参考符合率：＞********%。10.嵌合体检出：≥30%11.自动化分析：可配置云端或本地一体机进行数据分析，自动化出具报告。12.运输条件：试剂A盒（对照品、PCR引物、扩增试剂、消化试剂、T4DNA连接试剂、片段化试剂、DNA标记试剂、杂交缓冲液）-15℃以下，试剂B盒（芯片、纯化磁珠、芯片保存液、染色液等） 2-8℃，试剂C盒（洗涤液AB、纯化清洗液、洗脱液、无核酸水等）3~30℃，运输时长不超过7天13.储存条件：试剂A盒（对照品、PCR引物、扩增试剂、消化试剂、T4DNA连接试剂、片段化试剂、DNA标记试剂、杂交缓冲液）-20±5℃避光储存，试剂B盒（芯片、纯化磁珠、芯片保存液、染色液等）于2~8℃避光储存，试剂C盒（洗涤液AB、纯化清洗液、洗脱液、无核酸水等）于10~30℃储存14.检测试剂获得NMPA三类注册证。********.0037染色体非整倍体和片段缺失检测（联合探针锚定聚合测序     法）1.试剂名称：染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2.用途：用于体外定性检测高危孕妇羊水样本中人基因组13/18/21/X/Y 号染色体的 7 种非整倍体（包括 21 三体、18 三体、13三体、XO、XXX、XXY、XYY），以及染色体 ********、********区域的微缺失情况3.有效期：未拆封6个月4.检测方法：高通量测序法5.适用仪器：NextSeq CN5006.阳性参考符合率：＞99%7.阴性参考符合率：＞99%8.嵌合体检出：********＜SCN＜******** 判定为对应染色体检测区域单拷贝嵌合；********＜SCN＜******** 判定为对应染色体检测区域三拷贝嵌合9.自动化分析：可配置云端或本地一体机进行数据分析，自动化出具报告10.运输条件：试剂盒A（对照品、扩增试剂） -20±5℃，试剂盒B（文库构建试剂1、文库构建试剂2） 2-8℃11.储存条件：试剂盒A（对照品、扩增试剂） -20±5℃，试剂盒B（文库构建试剂1、文库构建试剂2） 2-8℃12.检测试剂获得NMPA三类注册证********.0038p16/Ki-67免疫细胞化学自动染色1.定性检测宫颈脱落细胞样本中的p16INK4a 和 Ki-67蛋白。2.采用小鼠单克隆抗体检测p16蛋白，克隆号E6p；采用重组兔抗体检测Ki-67蛋白，克隆号274-11 AC3V1。3.两种抗体预混合，即用型试剂，无需手工配置，使用简单。4.基于半抗原分子的三抗检测技术，通过偶联辣根过氧化物酶多聚体和碱性磷酸酶多聚体，在不增加背景颜色的情况下，强化靶蛋白的染色强度水平。5.获得NMPA批准，优选FDA认证。********批准用于子HPV初筛阳性后的分流，并获得ASCCP（美国阴道镜及宫颈病理协会）宫颈筛查指南推荐。7.在国内外经过大样本、多中心前瞻性研究（研究人数超过********人），具有3年以上安全性随访的临床数据，对于HPV初筛阳性后的分流，检测CIN2+的敏感性达到86%，CIN3+的敏感性达到89%，并在国际权威杂志发表（提供以上证明文件加盖公章）8.全自动检测，无需人工干预，保证结果的重复性。********.0039生殖道感染常见病原体十联检（PCR+导流杂交法）采用PCR+导流杂交法单管定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本种淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体（Uuu、Uup1、Uup3、Uup6、Uup14）、人型支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒II型DNA的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。试剂盒需适配导流杂交仪：HBHM-9000A。********.8840脆性X综合征基因分析(产科)1.试剂盒的精密度要求：批内精密度：CV≤10%；批间精密度：CV≤10%。2.试剂盒的抗干扰能力：试剂盒应对常见干扰物质，如白蛋白、血红蛋白、三酸甘油酯、胆红素、血红素、胆固醇，与常见治疗药物，如西酞普兰与二甲双胍等有一定抗干扰能力。3.试剂盒的交叉反应检测情况：FMR2基因突变引起的脆性XE综合症（Fragile XE syndrome, FRAXE）、ATXN3中杂合的异常CAG三核苷酸重复扩增引起的脊髓小脑性共济失调三型(SCA3)、HTT基因的CAG重复的亨廷顿舞蹈症（HTT），X染色体上的DMD基因(杜氏肌营养不良症)的疾病样本、21-三体综合征、47，XXX(超雌综合征)的样本对试剂盒的检测结果均不造成影响。4.试剂盒对国家参考品检测情况：对“脆性X核酸检测国家参考品”，按国家参考品说明书进行全项目检测，在阳性符合率、阴性符合率、最低检出限方面的符合率均满足要求。5.试剂盒的临床检测性能：该试剂盒的临床试验结果与疾病临床诊断进行对比分析，其灵敏度、特异性及总符合率均不低于98%。6.检测试剂获得三类国家医疗器械注册证（体外诊断试剂）********.0041胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II1.体外定量测定人血清中的PG I和PG II。2.精密度良好，能够达到总不精密度≤5%。3.与现有雅培平台PG I和PG II的一致率≥95%，R2≥********。4.能够应用于检验科现有检测平台（罗氏Cobas 8000）。56（28元/项）********.32注：本次采购供应商必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。二、开标：2012月0 17:00

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