一、项目基本情况 项目编号：[********]HMZB******** 项目名称：福建省福州结核病防治院制剂室生产设备一批采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：4,950,********元 采购包1(制剂室生产设备一批): 采购包预算金额：4,950,********元 采购包最高限价： 4,600,********元 投标保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A********-制剂机械 制剂室生产设备一批 1(批) 否 满足临床需要，详见招标文件 4,950,******** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同后45天内设备供货完成，中标人在接到采购人“已具备安装条件通知”后30天内完成安装调试。所有合同包货物均须提供不少于3年免费保修期，从验收合格之日起计算。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)根据#****局关于进一步推进政府采购领域优化营商环？境工作的通知》（榕？财？采？〔2021〕5？2？号）？规定，(1)投标人在？投标文件中可自行选择是否提供资格承诺函？（格式详见附件），若？按附件内容要求提供资格承诺函，无需在投标文件中提交财务状况？、缴纳税收和社保资金缴纳证明材料，采购人有权在签订合同前要？求中标人提供相关证明材料以核实中标人承诺事项的真实性。投标？人应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属？于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。（2？）若不提供本承诺函的，应按招标文件要求提供相应的证明材料。？（3）投标人可删减承诺事项，如删去承诺第？1？项的，则应按招标？文件要求提供财务状况报告。？；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准;1、①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第一类医疗？器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品，须取得《第一类医疗器械产品备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械注册证》。所有证件必须真实有效。（投标人提交的技术商务卷《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致）。所有证件必须真实有效。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。；(3)投标人所投的自控高效提取机组，其制造商须具有《特种设备生产许可证》(压力容器)，须提供有效的证书复印件。。

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