序号

项目名称

技术需求

预算单测试价格

预估三年检测量

三年总预算（万）

1

HPV E6/E7 mRNA原位检测

1.投标试剂需有试剂注册证；2.需特异性检测HPV E6/E7mRNA；3.效价稳定易保存；4. 试剂需要能完成全部实验操作，无需另购其他试剂；5.探针特异性好，信号强，无背景及杂点

113

4500

50.85

2

鹦鹉热衣原体核酸检测

1、有NMPA 注册证
2、样本类型为肺泡灌洗液
3、使用实时荧光PCR方法
4、最低检测限≤500copies/mL

32

360

1.14

3

白介素4项

1、重复性：变异系数C V 应≤8.0%。
2、批间差：变异系数C V应≤15.0%。
3、赋值准确度：校准品在已校准的仪器上的检测值与靶值的相对偏差应在±15.0%范围内。
4、瓶内均一性：校准品C1-C2 瓶内均一性以变异系数CV 为指标，满足CV≤ 10.0%。

14

43200

60.48

5

免疫组织化学病理诊断（CD33）

1、 投标试剂均需有注册证
2、 染色清晰无背景
3、 效价稳定易保存
4、 即用型试剂即可
5、 染色特异性强

40

300

1.20

6

组织/细胞多色荧光原位杂交检查诊断（FGFR-2探针）

1、投标试剂需要三类试剂证；
2、用于检测FGFR-2的分离探针；
3、探针稳定性好；
4、信号强、圆润、清晰可辨、无背景及杂点。

800

150

12.00

4

难辨梭菌培养

用途：用于粪便标本中难辨梭菌的分离培养。
技术要求：
1、原料：蛋白胨、丙酮酸钠、L-精氨酸、酵母粉、焦磷酸盐、葡萄糖、果糖、可溶性淀粉、琥珀酸、氯化钠、氯化血红素、碳酸氢钠、中性红、琼脂、L-半胱氨酸盐酸盐、D-环丝氨酸、卵黄、头孢西丁；
2、直径：9cm；外观：培养基颜色呈淡红色，琼脂表面光滑湿润，不得有裂痕、凝块，无明显气泡，厚度应≥3mm；
3、艰难梭菌ATCC 43593 厌氧培养48h-72h生长良好。

25

9000

22.50

7

细菌培养、药敏（替加环素）

用途：用于检测菌株药物敏感性。
技术需求：
1、外观：包装整洁完整无破损。
2、质控菌株：大肠埃希菌ATCC25922,金黄色葡萄球菌ATCC29213,肺炎链球菌ATCC49619,粪肠球菌ATCC29212，流感嗜血杆菌ATCC49247
3、准确度：用相应的质控菌株做实验，结果应在质控允许的范围内。
4、批内重复性：同批次试纸条同质控菌MIC最大值与最小值差异≤1个稀释度，结果应在质控允许的范围内。
5、批件重复性：连续生产的三批纸条同质控菌MIC最大值与最小值差异≤2个稀释度，结果应符合质控菌的允许范围。
6、稳定性：在-20℃-8℃温度范围内避光密封贮存的条件下，到期后的1个月内检测，结果应符合质控菌株允许范围。

15

60000

90.00

8

细菌培养、药敏（Etest-革兰阳性菌)

用途：用于检测菌株药物敏感性。
技术需求：
1、外观：包装整洁完整无破损，试纸条字迹清晰可见，试纸条无折痕。
2、质控菌株：金黄色葡萄球菌ATCC29213,肺炎链球菌ATCC49619,粪肠球菌ATCC29212。
3、准确度：用相应的质控菌株做实验，结果应在质控允许的范围内。
4、批内重复性：同批次试纸条同质控菌MIC最大值与最小值差异≤1个稀释度，结果应在质控允许的范围内。
5、批件重复性：连续生产的三批纸条同质控菌MIC最大值与最小值差异≤2个稀释度，结果应符合质控菌的允许范围。

15

6300

9.45

9

细菌培养、药敏（Etest-革兰阴性菌)

用途：用于检测菌株药物敏感性。
技术需求：
1、外观：包装整洁完整无破损，试纸条字迹清晰可见，试纸条无折痕。
2、质控菌株：大肠埃希菌ATCC25922,金黄色葡萄球菌ATCC29213,铜绿假单胞菌ATCC27853，肺炎链球菌ATCC49619,粪肠球菌ATCC29212，淋病奈瑟菌ATCC49226,流感嗜血杆菌ATCC49247,流感嗜血杆菌ATCC49766,大肠埃希菌ATCC35218
3、准确度：用相应的质控菌株做实验，结果应在质控允许的范围内。
4、批内重复性：同批次试纸条同质控菌MIC最大值与最小值差异≤1个稀释度，结果应在质控允许的范围内。
5、批件重复性：连续生产的三批纸条同质控菌MIC最大值与最小值差异≤2个稀释度，结果应符合质控菌的允许范围。

15

24600

36.90

10

血小板聚集试验（帅府）
（AA/ADP/胶原)

采集抗凝血液，分不同梯度离心，获得富及乏血小板血浆，进样，机器自动按设置参数，最终获得实验结果。

10

900

0.90

11

血小板聚集试验（大院区）
（ADP/胶原/瑞斯托霉素）

1、检测原理为比浊法
2、适用于Sysmex CN6000型号仪器（科室已购设备）
3、重复性CV＜20%
4、批间差CV＜20%
5、与市面上已批准注册产品进行比对，相关性R2>0.90

15

11160

16.74

12

单纯疱疹病毒1/2型DNA检测

1、检测方法为荧光PCR法
2、试剂最低检测限≤500copies/mL
3、试剂可同时检测单纯疱疹病毒1型和2型
4、有内源性内标
5、 有NMPA注册证

52

2160

11.22

13

尿含铁血黄素

1、产品名称：含铁血黄素实验染液。
2、预期用途：用于含铁血黄素实验的染色。
3、试剂组成：1.亚铁氰化钾溶液（主要成分：亚铁氰化钾）；2.盐酸溶液（主要成分：盐酸）

1.3

600

0.09

14

β-内酰胺酶检测

用途：用于青霉素敏感的凝固酶阴性葡萄球菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌、卡他莫拉菌等细菌β内酰胺酶检测
技术要求：
1、原料：马尿酸盐；茚三酮溶液、胆盐溶液、兔血浆、头孢硝噻吩、过氧化氢、小牛血清；
2、外观：血清应澄明，无明显溶血及杂质；
3、1小时内金黄色葡萄球菌ATCC29213上的beta内酰胺酶测试纸片由黄色变为红色（阳性），金黄色葡萄球菌ATCC25923上的纸片不变色（阴性）。

2.67

2400

0.63

序号

项目名称

技术需求

预算单测试价格

预估年检测量

年度总预算（万）

15

血清游离轻链

1、试剂需使用多克隆游离轻链抗体。
2、试剂能自动识别钩状效应。
3、试剂的可报告范围宽，能自动稀释。
4、与目前检测平台结果相比，结果误差在10%以内；游离轻链差值误差在10%以内。
5、试剂在五家以上三甲医院使用超过三年，市场稳定。
6、检测速度：在120测试/小时以上。
7、配套有定标品、质控品。
8、可检测样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液。
9、支持各种原始管直接上样，支持双向LIS。
10、样本位大于50个，支持随时上样、取样。
11、使用一次性比色杯反应系统。
12、操作软件友好，数据库能长期保存，智能报警。

70

7200

50.40

16

人类9基因突变联合检测

1、检测试剂盒是NMPA获批三类注册证的用于实体肿瘤组织样本非小细胞肺癌患者检测的NGS试剂盒产品。
▲ 2、投标人使用的NMPA获批三类注册证的试剂盒建库方法需采用为杂交捕获建库技术。
▲ 3、投标产品可用于检测EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变以及ALK、ROS1和RET基因融合，可同时检测MET基因14号外显子跳读和基因扩增。
▲ 4、可开放式检测ALK、RET、ROS1基因融合，包括但不限于（EML4，KIF5B和STRN）在内的所有融合伴侣基因及所有突变亚型。
▲ 5、投标产品需在DNA水平上一次性检出基因的不同变异类型，包括点突变、插入缺失、融合重排、可变剪切等突变类型。
6、质保期：≥6个月。
7、样本量要求：≤30ng。
8、性能组分：至少包括阴性质控品、阳性质控品、RNA探针、阻断剂、清洗液、缓冲液等；
9、适用仪器：Miseq Dx基因测序仪。
10、阳性参考品符合率：≥99%，阴性参考品符合率：≥99%；干扰分析符合率：≥99%。
11、最低检出限：
（1）最低可以检测突变频率低至2%的基因突变；
（2）最低可以检测4%的基因融合；
（3）最低可以检测拷贝数不高于3个拷贝的 MET 基因拷贝数变异。
12、投标产品的生产商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。
13、投标产品的生产企业具有ISO13485质量体系认证，以确保试剂盒生产质量。
14、数据分析：需有配套的获批分析系统可对数据进行预处理、比对、质控以及后续的突变分析、注释等。
15、可用于检测保存年限24 个月内FFFE 样本。

1900

500

95.00

17

人类10基因突变联合检测

1、适用多癌种。
2、可检测多基因。
3、最低检出限1%。

1900

500

95.00

18

人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于子宫内膜癌筛查

体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA 中CD O1 和CEL F 4 基因的甲基化水平。临床上与超声等其他诊断方法联合用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。

410

2000

82.00

19

D-二聚体

1、 体外定量测定人血浆中D-二聚体。
2、精密度良好，批内精密度CV小于等于10%，批间精密度高水平小于等于10%，低水平小于等于15%。
3、检测线性范围上限不低于5mg/L FEU。
4、能够应用于检验科现有检测平台（Sysmex CS5100/Sysmex CN 6000）。
5、D-二聚体报告单位为FEU。
6、卫健委室间质评有试剂分组。
7、试剂抗干扰能力强。

29

32000

92.80

20

心肌五项床旁快速检测

1、样本位：≥20个 。
2、首次报告：≤10分钟 。
3、检测模式：支持批量模式和急诊模式。
4、检测项目：心血管、炎症、性激素、肾损伤、脑损伤、胃功能等。
5、 心血管项目包含：肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、BNP、NT-proBNP、D二聚体、ST2等项目 。
6、支持样本类型：全血、血清、血浆、末梢血 。
7、 样本量范围：15-150ul。
8、试剂类型：液体试剂单人份包装、随开随用，避免浪费 。
9、加样方式：样本TIP头设计 、无液路系统 。
10、全自动处理：原管上样、样本自动混匀。
11、质控/校准：自带校准质控、复合质控品 。
12、云服务/联网功能：支持双向LIS/HIS功能、支持远程诊断、参数下载、支持一键报修。

175

4000

70.00