一、项目基本情况项目编号：[********]HTCL********项目名称：发光免疫分析配套试剂购置采购方式：单一来源预算金额：250,********元采购需求：合同包1(发光免疫分析配套试剂):合同包预算金额：250,********元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他病人医用试剂黑龙江中医药大学附属第三医院-发光免疫分析配套试剂购置1(项)详见采购文件250,********本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起12个月。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求： 合同包1(发光免疫分析配套试剂)特定资格要求如下: (1)(1)所投产品属第二类医疗器械（耗材、试剂）的须具有医疗器械经营备案凭证，属第三类医疗器械的须具有医疗器械经营许可证（代理商作为供应商适用）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械（耗材、试剂）生产备案凭证（国外制造商除外）；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械生产许可证（国外制造商除外）；所投产品属第一类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械备案凭证；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）须提供医疗器械注册证；提供上述材料复印件。生产企业参与投标不需要医疗器械经营备案证。如果生产企业参与****公司生产的医疗器械产品，则不需要再办理医疗器械经营备案证。但如果投****公司生产的医疗器械产品，则需要取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。

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