招标公告

1  招标条件

本招标项目  四川中核高通药业有限公司-EU GMP认证服务已审批，资金来源为：  资金已 落实(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司(合同签订单位：四川中核高通药业  有 限 公 司 ),项目已具备招标条件，  受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2  项目概况与招标范围

2.1      招标编号：HJS

2.2      招标项目名称：四川中核高通药业有限公司-EUGMP 认证服务

2.3     招标项目概况：招标人拟参照EUGMP 的相关文件确定其准入路径，了解企业关于欧盟 GMP 认证工作的动因、目标、政策、计划与要求；了解企业GMP的“软、硬件“现状及与欧盟  GMP 的符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体安  排意见，讨论确定项目进行的政策和策略。因此采购EUGMP 认证服务项目，可以直观的明确差 距点，突出重难点，提出实际可行点，为完成EUGMP的申报和取得CEP批准提供确实的可行性

方 案 。

2.4     招标范围(包含标段划分):采购EUGMP 认证服务，提供EUGMP 项目的技术支持，并  采用模拟审计的方式对高通药业现有水平进行差距分析，在差距分析后及时出具相应的差距分  析报告和整改项。针对差距分析内容及时做出整体计划并在其中列出相关节点，应一并考  虑在合同周期内可能发生的项目拖延等问题， 确保项目可以按计划实施并在2度年中完成 相关项目的整体计划。在EUGMP 检查阶段应提供相应的现场指导(包括但不限于QA管理、生产 管理、QC 体系、物料管理、厂房设施和设备、包装和贴签等内容),及时完成专家提出的相关  缺陷项的整改，并在再次审计中可以顺利通过。一切活动应基于通过 EUGMP的原料药的CEP的  批准，具体要求详见采购技术规格书。

2.5  服务地点：眉山市彭山区青龙镇工业大道北段730号。

2.6  服务期限：合同签订后18个月内完成。

2.7  质量标准：满足法律法规、行业标准以及招标文件、技术规格书的要求。

3  投标人资格要求

3.1  投标人应满足以下资格要求：

(1)资质要求：

1、投标人须具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织， 具备有效的营业执照或事业单位法人证书或其它营业登记证书。

(2)财务要求：投标人须提供近1年(2023年或20)经会计师事务所或审计机构审 计的财务会计报表，上述财务会计报表至少应包括审计报告正文(审计报告必须由会计师事务 所盖章、注册会计师签名和盖章，未经签字盖章的审计报告视为无效审计报告，投标将被否

决)、资产负债表、现金流量表、利润表的复印件，缺一不可。投标人的成立少于上述规定 年份的，应提供成立以来的财务状况表。

(3)业绩要求：投标人须提供2022 年 0 1 月 0 1 日以来签订的EU GMP认证(包括但不 限于原料药或无菌制品或放射性药品相关内容)相关服务合同复印件，合同内容须体现甲乙双 方盖章页、合同签订、标的物名称等主要内容。未按上述要求提供的业绩证明均不予认可。

(4)信誉要求：1)在“中国执行信息公开网”网站 (http://zxgk.court.gov.cn/shixin

/)中被列入失信被执行人名单的投标人，不得参加投标；2)在“国家企业信用信息公示系   统”网站 (www.gsxt.gov.cn)     中被列入严重违法失信企业名单的投标人，不得参加投标；注：

投标单位须提供相关网站截图，未提供的则以评标委员会当天查询结果为准。

(5)人员要求：项目负责人具有15年及以上类似服务经验，需提供工作履历或其他相关证 明材料 。

(6)其他要求：本项目不允许代理商。

3.2  本次招标不接受联合体投标。

4  招标文件的获取

4.1  招标文件售价：本项目共   1   个标段，招标文件售价人民币：     200    元整，售后款 项不予退还；投标人须在汇款单上注明：“(项目名称缩写及参加的标段)”。

4.2  发售： 2025年05月0 — 2025年05月13日(北京)

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
邮箱：kefu@bidnews.cn

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