1.招标条件

本招标项目 PSMA-I&T 前体（PSMA-I&T 前体用于 IND 研究）项目已审批，招  标项目资金已落实。招标人为中国同辐股份有限公司，负责组织本项目招标工作； 合同签订单位为原子高科股份有限公司，负责根据招标结果签订合同。项目已具  备招标条件，受招标人委托， 现对该项目进行二次公开招标。

2.项目概况与招标范围

2.1 招标编号：BR

2.2 招标项目名称：PSMA-I&T 前体（PSMA-I&T 前体用于 IND 研究）项目。

2.3 招标项目概况：现某款在研的放射性药品拟进行 IND 申报，需按照原料  药的标准对其前体（PSMA-I&T，下称前体）及对照品进行委托研究及成品采购。 申报时前体需要在 GMP 条件下生产并开展相关的质量研究，目前招标人尚不具备  在 GMP 条件下生产前体和对照品并开展相关质量研究的条件与能力，因此需要委  托外部机构进行相关研究和生产。

2.4 招标范围：招标人依据我国现行有效的《药品注册管理办法》、《ICH M4 人用药品注册通用技术文档》等履行最新法律、法规和规范， 开展前体、对照品 的相关研究，并将合格样品提供给委托方，确保委托方相关药品申报项目顺利进 行。

受托方完成相关研究后，整理并用中文撰写符合 NMPA 原料药申报要求的申 报资料，并将相关 GMP 工艺和分析方法转移至委托方。受托方完成研究后， 需要 承诺根据研究得到的前体工艺生产稳定，并向委托方长期供应符合相关要求的前 体。

具体内容详见招标文件第五章“招标人要求”。

2.5 项目地点：待定，中标人具备项目研究能力的场地。

2.6 服务期：自合同签订之日起至收到全部长期稳定性资料且符合要求。

2.7 质量标准：满足国家及行业相关规范、标准和招标人要求。

3.投标人资格要求

3.1 投标人应是具有独立订立合同和履行合同能力的中华人民共和国境内

注册的法人或其他组织；

3.2投标人近三年（2022 年 1 月 1 至今，以合同签订为准）应具有至少

1 项原料药委托研究业绩，并提供业绩合同协议书或用户出具的证明；

3.3 投标人能在符合 GMP 要求的条件下生产前体，有所需的生产厂房，有完

整的质量体系，有所需的仪器设备，可开展全面的质量研究，有原料药申报经验 （需提供证明性材料）；

3.4 投标人负责该项目的研究人员具有一定的药品研发及申报注册工作经 验（需提供证明性材料，如合同、协议书等）；

3.5 本次招标不接受联合体投标；

3.6 本次招标采取资格后审的方式；

……

4.招标文件的获取

4.1 获取：2025 年 5 月 7 日起至 2025 年 5 月 13 日 17 时止（北京， 下同）。

……文件费用：人民币（大写）贰佰元整(¥200.00），售后不退；

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
邮箱：kefu@bidnews.cn

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