中国同辐股份有限公司-中核粒子-同品种评价技术服务项目-谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：中核粒子-同品种评价技术服务项目
2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-0658
3. 交货/服务：合同签订后6内完成同品种评价报告。
4. 交货/服务地点：北京市
5. 供货范围：公开征集采购SPECT/CT产品同品种评价技术服务，服务内容包括但不限于：同品种医疗器械的选择及差异性分析；查找、收集对比产品的临床数据；整理各不同数据集，分析对比产品临床使用数据；分析比较收集的数据集与临床试验获得的数据，分析申报产品的预计临床风险；编写临床文献检索方案、临床文献检索报告、临床评价报告；修改临床评价报告，采纳各方意见，修改、定稿；对临床评价部分审评意见进行发补；协助采购人成功取得医疗器械产品注册证。
6. 质量要求：

1.质量标准。1)符合法规要求：供应商提供的同品种评价技术服务应符合国家相关质量标准及行业标准，如适用的医疗器械评价标准、药品评价标准等。若招标项目有特殊质量要求，供应商需同时满足这些特殊要求。2)数据准确性与可靠性：供应商在同品种评价过程中所使用的数据应真实、准确、完整，来源可靠，能够经得起验证和追溯。对于数据的采集、整理、分析等环节，应有严格的质量控制措施，确保数据的科学性和有效性。

2.质量控制措施。1)供应商应组建专业的项目团队，团队成员应具备相关领域的专业知识和丰富的实践经验。项目团队成员应经过专业培训，熟悉同品种评价的技术要求和操作流程。2)供应商应采用科学、合理、规范的同品种评价方法，明确评价的步骤和要点。评价方法应符合国家或行业相关指南的要求。3)在评价过程中，应严格按照既定的流程进行操作，确保评价工作的系统性和连贯性。供应商需提供评价流程图及各环节的质量控制措施说明。

3.质量审核与监督。1)供应商应建立内部质量审核机制，对同品种评价的各个环节进行定期检查和审核。审核内容包括评价方法的合理性、数据的准确性、分析的科学性等。2)采购人有权对供应商的评价工作进行监督和检查，供应商应积极配合采购人的工作，提供必要的资料和信息。对于招标方提出的质量问题或建议，供应商应及时进行整改和反馈。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：供应商应当是中华人民共和国境内合法成立的法人，应当具有独立的法人资格，应当具备独立承担民事责任的能力。

（2）财务要求：供应商须有良好的银行信用信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：201月至今拥有至少2项医疗器械同品种评价服务业绩。

（4）信誉要求：供应商未被列入“信用中国”官网违法失信企业名单。

（5）其他要求：本次采购不接受联合体应答；不接受贸易公司及代理公司应答。

2、 专项资格条件：

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
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