1.   受上海市第十人民医院（招标人）的委托，就招标人所需的下列货物和有关服务采购进行公开招标，现邀请合格投标人提交密封投标：

   临时起搏器（带程控功能），5台（简要技术规格：起搏频率30～200 bpm或更宽）

2.   ……

3.   合格投标人须满足下列资格要求：

一般资格要求

（1） 符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条关于对供应商的六项一般规定，接受法人或其他组织投标，不接受自然人。

（2） 必须是投标产品的制造商或由投标产品制造商授权的代理商，或者由总代理授权的分销商。

（3） 近三年（从2022年5月13日至今）未被“信用中国”网列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单。（此项内容由招标代理机构负责在开标后查证）

（4） 具有完善的售后服务制度和良好的售后服务记录。

为此，投标人应在投标文件中提供下列证明材料和书面声明：

（a）  法人或者其他组织的营业执照等证明文件的复印件。

（a）  按格式提供“财务状况及税收、社会保障资金缴纳情况的声明函”。

（b）  按格式提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的声明函”。

（c）  按格式提供“参加本次采购活动前三年内在经营活动中无重大违法记录的声明函”。

（d）  售后服务计划方案和承诺。

本项目的特殊资格要求

（5） 投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令〔2021〕第47号）的规定完成有效注册（在投标文件中应提供所有许可事项与投标产品相符的在投标截止仍然有效的医疗器械注册证及可能有的注册变更文件的复印件）。

（6） 如投标产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业（制造商）和委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令〔2022〕第53号）的规定取得有效的生产许可证（在投标文件中应提供单位名称和生产地相符的在投标截止仍然有效的生产投标产品的许可证复印件）。

（7） 投标人应按《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令〔2022〕第54号）的规定取得有效的经营许可证（在投标文件中应提供单位名称相符的医疗器械经营许可证明文件的复印件）。

（8） 本项目不接受联合体投标。

 

招标文件从2025年4月2起至2025年4月2每天8:30～17:00时（北京）出售。本招标文件每套售价人民币伍佰元整（￥500.00），售后不退。未领购招标文件的供应商不得参加投标。

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联系人：刘欣
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