一、项目基本情况 项目编号：HHZC2024-J1-********-SYZB-0087 项目名称：购买检测试剂项目 采购方式：竞争性谈判 预算金额（万元）：******** 最高限价（万元）：******** 采购需求：****局检测试剂采购主要内容:购买吗啡、冰毒二合一尿液检测试剂********份；依托咪酯检测试剂********份；多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）（六合一）检测试剂5000份，具体要求及内容以本采购文件第四章《采购需求》为准。 合同履行期限：标段1:按采购人需求分批供货 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小微企业采购； 3.本项目的特定资格要求：【标项1】 1.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。2.为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。 供应商未被列入“****网站失信被执行人、税收违法黑名单及中****网（********）“政府采购严重违法失信行为信息记录”（处罚期限尚未届满的）。 1.根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）《医疗器械经营监督管理办法》###市场****局令 第54号）和国家药****局《医疗器械分类目录》****局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求。⑴投标产品属于第二类医疗器械的供应商须具备有效的医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营范围须覆盖所属类别）、所投医疗器械生产制造商医疗器械生产许可证（生产范围须覆盖所属类别）、所投医疗器械注册证及附件；⑵投标产品属于第三类医疗器械的供应商须具备有效的医疗器械经营许可证（经营范围须覆盖所属类别）、所投医疗器械生产制造商医疗器械生产许可证（生产范围须覆盖所属类别）、所投医疗器械注册证及附件。注：若供应商为医疗器械注册人或备案人的，无须具备医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证；若供应商为非中华人民共和国境内注册的制造商，无须具备所投产品制造商医疗器械生产许可证。2.供应商所投产品的生产厂家须为公安部《关于进一步加强吸毒检测试剂盒配备使用工作的通知》公禁毒〔2016〕1189号文件的附件“公安部吸毒检测试剂盒检查评比结果”的入围厂家（须提供加盖厂家公章证明文件的复印件）。

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