项目采购方式：公开招标

二、招标范围：

建立一个符合最新法规要求的质量管理体系，以及无菌产品的验证与风险管理系统，包含图纸审核、质量管理体系提升、模拟审计、官方检查现场支持和验证服务等技术咨询。本项目采购金额约308.42万元（招标控制价约定详见招标文件商务要求第一条）。

三、竞标人资格：

（1）必须具有独立的法人资格营业执照；投标申请人具有独立订立合同的能力，且未处于被责令停业、投标资格被取消或者财产被接管、冻结和破产状态，投标文件中仅须提供有效期内营业执照彩色扫描件，投标申请人为具有独立订立合同的能力且未处于被责令停业、投标资格被取消或者财产被接管、冻结和破产状态的相关情况由招标人在开标现场网查后形成书面意见送审；

（2）投标文件中提供投标单位法定代表人身份证明材料、法定代表人授权委托书材料、被授权人身份证扫描件；

（3）投标单位近三年（2022年3月以来）具备类似业绩（综合性验证和质量体系建立）3项及以上（含3项）；其中综合性验证项目合同不少于2个, 单项合同金额不少于200W元（含200W元）；质量体系建立项目合同不少于1个，投标文件中须提供业绩合同扫描件；

（4）被“信用中国”网站列入严重失信主体、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，不得参与招标采购活动（投标截止前上述违法信息记录已经移除或删除的除外），由招标人在开标现场网查及公示后形成书面意见送审，投标单位不需要提交相关材料。严重失信主体查询网址：https://www.creditchina.gov.cn/xinyongfuwu/shixinheimingdan/、重大税收违法案件当事人名单查询网址: https://www.creditchina.gov.cn/xinyongfuwu/zhongdashuishouweifaanjian/、政府采购严重违法失信行为记录名单查询网址：https://www.creditchina.gov.cn/xinyongfuwu/zhengfucaigouyanzhongweifashixinmingdan/；

（5）关联竞标单位不得参加同一合同项下招标采购活动，否则投标文件将被视为无效。单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同的竞标单位，不得参加同一合同项下的招标采购活动。

（6）本项目不接受联合体竞标。

四、获取招标文件及地点：于招标公告发布之日至2025年 4 月 22 日获取项目招标文件。

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