一、项目概况 ********采购内容：本项目不分包 序号 名称 规格 项目概况 技术参数 预计三年使用（个） 项目预算 1 卵圆孔未闭封堵器及附件 18/25/35 用于封闭患有中风或短暂性脑缺血发作史（TIA）而且通过超声心动图诊断为在做咽鼓管充气动作时有自右向左分流的患者的所有类型PFO（即传统的和有隔膜动脉瘤的情况）。 详见询比文件 15 46.********万元/3年 2 传送系统和交换系统 8F/9F/10F 产品的传送系统设计用于帮助连接、装入、传送和展开封堵器；交换系统设计用于取出传输鞘管并随后交换一根相同或更大直径的传送鞘管。 详见询比文件 15 3 导丝 各规格 用于进行经皮血管穿刺后帮助导入血管内器械。 详见询比文件 15 备注：（1）上述采购数量为暂定量，上表列出三年中预计使用量，每次供货数量、及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算，单价不变。（2）服务期限3年。（3）上表规格不得偏离。 二、供应商资格要求： ********供应商具有独立法人资格，具有有效的营业执照； ********供应商如为代理商须满足下列条件： 若参比产品为III类医疗器械，须提供有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证；若参比产品为II类医疗器械，须提供有效的中华人民共和国医疗器械经营备案证明材料； ********参比产品如纳入医疗器械管理范畴，须满足下列条件： （1）满足如下条件之一： ①供应商如为代理商须提供参比产品制造商的营业执照及与参比产品等级对应的医疗器械生产许可证明材料（原装进口产品除外）； ②供应商如为制造商须提供与参比产品等级对应的医疗器械生产许可证明材料及有效的医疗器械经营许可证明材料（原装进口产品除外）； （2）应具有“中华人民共和国医疗器械注册证”或备案凭证明材料（如有附页须一并提供） ********供应商应为制造商或其代理商，代理商须取得参比产品的有效授权，有效授权须满足以下条件之一： （1）参比产品制造商的授权； （2）从参比产品制造商至供应商的完整的授权链； （3）提供制造商授权承诺函：承诺成交候选人公示结束后10天内提供制造商有效授权书（函），否则采购人有权取消其成交资格； ********根据《安徽****局安徽省卫生健康委员会安徽省财政厅关于进一步加强公立医疗机构****网采购管理的实施意见 》（皖医保发〔2024〕5号）、《安徽省公立医疗机构临****网上集中交易实施方案》等文件精神，供应商须自行比对安徽省医药集中****网目录： ①采购产品如为安徽省医药集中采购平台目录内产品，供应商须提供平台内产品及平台流水号。如提供非平台产品，将予以判定响应文件无效。 ②如采购产品无平台流水号（招标项目本身没有纳入安徽省医药集中采购平台目录），供应商须在响应文件中对参比产品及该类产品是否纳入安徽省医药集中采购平台进行情况说明，并承诺真实性，否则成交后采购人有权取消成交资格。 ③承诺符合国家两票制相关规定要求（发票不得遮挡）； ********本项目不接受联合体； ********供应商存在以下不良信用记录情形之一的，不得推荐为成交候选人： （1）供应商被人民法院列入失信被执行人的； （2）供应商或其法定代表人或拟派项目经理（项目负责人）被人民检察院列入行贿犯罪档案的； （3）供###市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单的； （4）供应商被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的； （5）供应商被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的。 ********单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，以及存在实际控制人相同、高级管理人员相互任职等情况，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。

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