二、招标项目简介：

某药品申报一致性评价，根据仿制药一致性评价指导原则及相关规范（如《药品上市后临床试验指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等）依法依规开展人体药效动力学等效性试验研究，在规定内完成试验相关数据收集，保证试验数据和结果真实、准确、完整、可靠，完成审查所需，提供注册所需相关研究资料并通过申报审批。

三、投标人参加本次采购活动，应当在提交投标文件前具备下列资格条件：

（一）一般资格要求

1.须在中华人民共和国境内注册，具备独立承担民事责任的能力（若为分公司，需提供总公司相应授权说明）；

2.须具有良好的商业信誉，近一年内或成立至今（成立不足1年的单位）在日常经营活动中未出现重大违法经营行为，未处于有关行政处罚期间，未被列入工商系统经营异常名录或严重违法失信企业名单，未被列入人民法院公布的失信被执行人名单；

3.具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

4.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.法律、行政法规规定的其他条件；

6.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的采购活动；

7.投标人单位及其现任法定代表人、主要负责人参加本次采购活动前一年内（201月以来）不得具有行贿犯罪记录；

8.本次招标R允许£不允许联合体投标；

9.财务状况基本要求：近一年内或成立至今（成立不足一年的单位）财务状况无亏损或净资产大于0；

10.业绩要求：近两年内或成立至今至少具备一项正在实施或已完成的类似业绩（此处“成立至今”系针对于成立不满一年的公司，此处类似业绩是指：仿制药或一致性评价项目中进行的人体药效动力学等效性或生物等效性试验研究）；

（二）针对本项目的特殊资格要求：

未被列入临床试验黑名单，在国家药监局临床备案及三年内接受国家药监局核查，未出现不通过项或重大缺陷。

四、招标文件获取方式：

（一）获取招标文件： 2025年03月29:00至2025年03月317:00（北京）。

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联系人：刘欣
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