一、细胞操作隔离集成器1.设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，及满足中国新版GMP要求。2.设备高度≤********米，可拆分搬运，最大搬运尺寸。3.设备安装在C级区，舱体内部可以实现无菌A级环境。4.腔体粗糙度：Ra≤********μm(内部)；Ra≤********μm(外部)。5.工作区洁净等级及气流形式：A级；单向流。6.泄漏率：压力100Pa的条件下，≤********%Vol/h。7.舱体内部与外界压差可以在20Pa~100Pa区间范围内调节。8.操作舱为≥4套手套操作,独立传递舱为2套手套操作。9.高效过滤器：各舱体进排风口处均须安装p4级别高效过滤器，阻隔外接与舱体内部；各舱体进风高效过滤器、排风高效过滤器为框架式。10.操作舱内部安装离心机和显微镜。 11.环境监测：各舱体内各安装1套环境监测系统，每套系统包括1个粒子采样检测装置和1个浮游菌采样装置；配备风速计、温度计、湿度计等。12.具有灭菌模块13. 配置：培养舱、传递舱、操作舱、粒子计数系统、空气温控系统、空气风速传感器、内置式冷冻式离心机等二、细胞培养隔离集成器1.设备的设计与安装应满足中国新版GMP要求。2.设备高度≤********米，可拆分搬运。 3.设备安装在C级区，舱体内部可以实现无菌A级环境。4.培养箱≥4套，每套内部容积能分层放9个T225或12个T75。5.具备湿度监测、压缩空气气源监测等。6.培养箱内部安装循环风机和高效过滤器。7.每个培养箱均可以进行泄露测试，即可以独立进行泄露测试，也可以在培养模式运行时自动进行，每个培养箱内压力100Pa时，泄漏率≤********%Vol/h。8.配置要求：培养箱箱体、二氧化碳充气装置、加湿装置、灭菌系统、培养箱内二氧化碳浓度传感器等。

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