中国同辐股份有限公司 -创新医疗器械申报技术服务项目-竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：创新医疗器械申报技术服务项目
2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-0439
3. 交货/服务：合同签订后2个月完成资料准备。
4. 交货/服务地点：北京市
5. 供货范围：1.根据《创新医疗器械特别审查程序》要求，编写产品创新的证明性文件，包括但不限于：A.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；B.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；C.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。2.提供对《创新医疗器械特别审查程序》第四条要求的文件资料内容审核服务。3.提供与北京药品监督管理局和国家药品监督管理局沟通协调服务。4.协助完成申报初审及专家审核答辩。
6. 质量要求：符合《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》要求，符合相关国家法规、标准、规范要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：供应商应当是中华人民共和国境内合法成立的法人，应当具有独立的法人资格，应当具备独立承担民事责任的能力；持有质量管理体系认证证书（ISO9001、ISO13485）。

（2）财务要求：财务状况良好。

（3）业绩要求：自2020年至今有大型有源医疗器械临床注册服务经验。

（4）信誉要求：供应商无严重违法失信行为记录。

（5）承担本项目的主要人员要求：供应商应当组织专业项目团队提供服务，团队成员包括但不限于注册总监，注册专员，医学经理等；文件资料内容的审核人员需是具备相关技术知识和项目经验的行业专家；项目主要人员应当具有提供服务所需的执业或职业资格。

（6）其他要求：本次采购不接受联合体应答；不接受贸易公司及代理公司应答。

2、 专项资格条件：

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
邮箱：kefu@bidnews.cn

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