一、招标内容 安徽中医药大学第一附属医院采购经导管二尖瓣夹系统、经导管二尖瓣夹及可操控导引导管，项目三年总预算********万。 序号 名称 项目概况 技术参数 预计三年使用量（个） 1 经导管二尖瓣夹系统 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。 详见招标文件 2 2 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 2 备注：1、上述招标数量为暂定量，上表列出；三年预计使用量，每次供货数量、及规格型号以招标人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算，单价不变。 2、服务期限3年。 二、投标人资格条件： 1、投标人具有独立法人资格，具有有效的营业执照； 2、所投产品如为医疗器械管理范畴，投标人如为制造商须提供与所投产品等级对应的医疗器械生产许可证明材料及有效的医疗器械经营许可证明材料（原装进口产品除外）； 3、投标人如为代理商须满足下列条件： （1）若所投货物为III类医疗器械，须提供有效的中华人民共和国医疗器械经营许可证； （2）若所投货物为II类医疗器械，须提供有效的中华人民共和国医疗器械经营备案证； 4、投标人应为制造商或其代理商，代理商须取得所投产品的有效授权，有效授权须满足以下条件之一： （1）所投产品制造商的授权； （2）从所投产品制造商至投标人的完整的授权链； （3）提供制造商授权承诺函：承诺中标候选人公示结束后10天内提供制造商有效授权书（函），否则招标人有权取消其中标资格； 5、所投产品如为医疗器械管理范畴，投标人如为代理商须提供所投产品制造商的营业执照及与所投产品等级对应的医疗器械生产许可证明材料（原装进口产品除外）； 6、投标产品如属于医疗器械管理范畴，应具有“中华人民共和国医疗器械注册证”或备案凭证（如有附页须一并提供）； 7、根据《安徽****局安徽省卫生健康委员会安徽省财政厅关于进一步加强公立医疗机构****网采购管理的实施意见 》（皖医保发〔2024〕5号）、《安徽省公立医疗机构临****网上集中交易实施方案》等文件精神，投标人自行比对安徽省医药集中****网目录： ①招标产品如为安徽省医药集中采购平台目录内产品，投标人须提供平台内产品及平台流水号。如提供非平台产品，将予以判定投标文件无效。 ②如招标产品无平台流水号（招标项目本身没有纳入安徽省医药集中采购平台目录），投标人须在投标文件中对所投产品及该类产品是否纳入安徽省医药集中采购平台进行情况说明，并承诺真实性，否则中标后招标人有权取消中标资格。 ③承诺符合国家两票制相关规定要求（发票不得遮挡）； 8、本项目不接受联合体投标； 9、投标人不得存在以下不良信用记录情形之一： （1）投标人被人民法院列入失信被执行人的； （2）投标人或其法定代表人或拟派项目经理（项目负责人）被人民检察院列入行贿犯罪档案的； （3）投标人###市场监督管理部门列入企业经营异常名录的； （4）投标人被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的； （5）投标人被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的。 10、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，以及存在实际控制人相同、高级管理人员相互任职等情况，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。

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