一、项目信息采购人：新疆维吾尔自治区传染病医院项目名称：自治区第六人民医院（自治区传染病医院）分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光熔解曲线法）采购项目拟采购的货物或者服务的说明：1.内容物：引物、探针、dNTPs、UNG酶、内控基因SUC2模板；2.规格：48测试/盒；3.试剂方法：荧光PCR熔解曲线法；4.采用荧光PCR熔解曲线法检测不同分枝杆菌 ITS 片段的特异序列，适用于临床分枝杆菌感染的辅助诊断；5.可检测19种分枝杆菌并鉴定至复合群或种的水平，包括：结核分枝杆菌（复合群）、耻垢分枝杆菌、牛分枝杆菌、龟分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、脓肿分枝杆菌等19种；6.最低检出限为1000菌/mL；7.检测3小时；8.无需额外仪器判读；9.稳定性：单管单人份冻干试剂，7天内可常温运输；10.有效期：18个月；********扩增检测全程闭管操作，减少PCR产物污染的可能性；********扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理；13.体系中加入外源内控模板，有效防止假阴性；14.需取得国家药****局（NMPA）的三类体外诊断试剂注册证。拟采购的货物或服务的预算金额：4.******** 万元（人民币）采用单一来源采购方式的原因及说明:单一来源说明医学检验科在研的自治区自然基金项目“非结核分枝杆菌感染流行性及风险因素研究”根据项目申报书荧光熔解曲线法分枝杆菌鉴定检测要求，需鉴定19种临床常见的分枝杆菌，同时可区分龟与脓肿分枝杆菌，目前我科有自治区卫健委配发的厦门致善生物科****公司生产的检测设备符合实验要求，无需另购设备。而其他款是基于基因芯片杂交和PCR-反向点杂交法，需要配备专用杂交、洗涤和检测设备，操作步骤繁琐且设备成本高，且无法区分龟与脓肿分枝杆菌。荧光熔解曲线法是一种独特创新的单管多靶标PCR检测技术，采用多个荧光探针检测多个突变，在荧光PCR后进行一步熔解分析获得独特的熔点，最后由软件自动分析结果。基于MMCA技术开发出的分枝杆菌菌种鉴定检测平台，可实现单管精准鉴定适用于临床分枝杆菌感染的辅助诊断。而传统多重荧光PCR技术采用荧光这种一维标记，受荧光检测通道的限制，在1个反应管中最多检测3-4个靶标，不仅提高了实验操作难度，也意味着单次实验检测通量的下降，影响临床工作效率，增加了检测成本，同时不能够满足研究需求。根据调研结果，目前只有致善生物生产的分枝杆菌鉴定试剂盒符合课题研究需保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，必须需要继续从原供应商处添购，故申请单一来源采购。二、拟定供应商信息名称：新疆顺意永昌生物技****公司地址：新疆顺意永昌生物技****公司

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