1 招标条件

本招标项目2025年度SPECT及SPECT/CT委托生产采购项目已审批，资金来源为企 业自筹且已落实，招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招 标。

2 项目概况与招标范围

2.1 招标编号

HJS

2.2 招标项目名称

2025年度SPECT及SPECT/CT委托生产采购项目(二次)

2.3 招标项目概况

根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》第十条在境内从事 第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

门申请生产许可，并提交下列材料：(五)生产场地的相关文件复印件，有特殊生产

环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件。

拟委托生产的产品包含：

单光子发射计算机断层成像设备(简称"SPECT"), 医疗器械管理类别：Ⅲ类。

单光子发射计算机断层加X 线计算机断层扫描成像设备(简称"SPECT/CT"), 医疗器 械管理类别：Ⅲ类。

根据SPECT 及SPECT/CT 生产和调试要求，应具备生产SPECT/CT 这种三类射线装置 的屏蔽机房，具备使用Co-57、Lu-177、Tc-99m、Ga67、1-131等放射源的储源室和 高活室，具备放射性废水、废气和废物的储存、防护和排放能力，并通过环境评审，

取得相应的辐射安全许可证。拟委托有辐射安全许可证资质的厂家(称“受托方”)进 行生产。

委托方通过委托受托方生产的方式取得SPECT 的《医疗器械注册证》。委托方取得S PECT 的《医疗器械注册证》后，受托方应完成SPECT 的《医疗器械生产许可证》的 办理。

委托方租用受托方场地进行SPECT/CT 的设计开发工作；双方共同完成SPECT/CT 的 生产转换工作。委托方通过委托受托方生产的方式取得SPECT/CT 的《医疗器械注册 证》。委托方取得SPECT/CT的《医疗器械注册证》后，受托方完成SPECT/CT的《医 疗器械生产许可证》的办理。

2.4 招标范围

委托方租用受托方场地进行SPECT/CT 的设计开发工作；拟需受托方提供 SPECT/CT

产品的委托生产服务，根据委托方后续实际生产要求，提供SPECT 正式生产及检验服务。

受托方提供的生产服务包含场地租赁、库房及日常检查管理、放射源购买与借用、放射源操作等服务。

2.5 项目地点

委托方获得对应委托产品的《医疗器械生产许可证》之后，受托方根据委托方要求，  进行委托产品的生产和临时存储保管。若有交付需要，生产的产品拟交付于北京亦庄经济 技术开发区康盛工业园。

2.6 服务期限

合同签订后10个月。

2.7 质量标准

满足技术规格书要求。

3 投标人资格要求

3.1 投标人应满足以下资格要求：

(1)资质要求：(1)在中华人民共和国境内拥有合法经营权利，具有独立的法人资格， 具备有效营业执照。;(2)通过环境评价、取得辐射安全许可证，具备SPECT生 产和SPECT/CT产品转产及生产需要的Tc-99m、Co-57、Ga67、Lu-177、1-131等 放射源的采购、使用资质及Ⅲ类射线装置生产资质；(3)依据ISO 13485-2016, GB/T42061-2023,《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系。  

(2)财务要求：投标人须具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财 产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好。

(3)业绩要求： 投标人近四年(2020年1月至今)须具有SPECT、SPECT/CT或CT生产业绩(需提供证明材料，合同或中标通知书)。  

(4)信誉要求：不存在被国家、行业、中核集团系统内单位相关文件确认的不良记录最近三年内没有骗取中标和严重违约等不良行为，不处于被禁止投标的处罚期间内。未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

(5)其他要求：(5)厂房设施设备要求：具有生产场地，包括屏蔽机房、生产装配区  域、检验区、库房；具有生产所必须的设备，包括推拉力计、万用表、分贝仪、耐压测 试仪、漏电流测试仪、起重设备，有完备的设备管理制度。且生产场地位于华北地区。

3.2 本次招标不接受联合体投标。

4  招标文件的获取

4.1 招标文件售价

每套招标文件售价人民币200元整，售后款项不予退还。

4.2 发售

北京：2025 年2月117:00 —2025 年 2 月1 7 日17:00

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
邮箱：kefu@bidnews.cn

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