采购人:西安京西双鹤药业有限公司
采购项目名称:西安京西双鹤2025年2月氯化钾注射液相容性及密封性采购项目
采购内容和范围:一)相容性
1.直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液验证批三批产品的包材相容性研究(氯化钾注射液与药包材相容性研究模拟提取、方法学验证、药包材相容性研究迁移研究)。(样品:0月,加速稳定性考察(1月、2月、3月、6月)、长期稳定性考察(3月、6月、12月、24月、36月))。
2.直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液生产组件相容性研究(氯化钾注射液与生产组件相容性研究模拟提取、方法学验证、生产组件相容性研究迁移研究)。
3.直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液的滤芯相容性研究(氯化钾注射液滤芯化学兼容性、可提取物、清除物、重复使用后可提取物研究、方法学验证)。(样品:氯化钾注射液使用后滤芯)
4.直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液给药器具相容性研究(氯化钾注射液与给药器具相容性研究模拟提取、方法学验证、给药器具相容性研究迁移研究)。
(二)密封性
直立式聚丙烯输液袋100ml的氯化钾注射液验证批三批产品的密封性(两种方法:微生物挑战法和高压放电法)。(样品:0月,加速稳定性考察(1月、2月、3月、6月)、长期稳定性考察(3月、6月、12月、24月、36月))。
二、供应商资格要求
1.资格要求:(1)具有在中国境内相关检测资质,具有独立法人资格,能够独立承担该项目的检测公司或机构;
(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
(5)参加政府采购活动前3年内,在经营活动中没有重大违法记录;
(6)法律、行政法规规定的其他条件。
(二)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的,销售型企业之间股东有关联的,一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的,应主动声明,否则,一经查实将给予列入不良记录名单、3年内不得参加我公司采购活动的处罚。
三、采购文件的获取
注册后查看
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止:2025-02-12 16:00:00(北京
,若有变化另行通知)。
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联系人:刘欣
电话:010-68809590
手机:13522553206(欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱:kefu@bidnews.cn
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