一、项目基本情况 项目编号：[********]MZZJ********-1 项目名称：血液透析机3(二次) 采购方式：公开招标 预算金额：1,254,********元 采购包1(血液透析机3): 采购包预算金额：1,254,********元 采购包最高限价： 1,254,********元 投标保证金： 0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A********-体外循环设备 血液透析机3 11(台) 是 详见《招标文件》 1,254,******** 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同生效之日起至合同约定的合同义务履行完毕。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》（进口产品除外），？投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》（进口产品除外）；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供《第一类医疗器械产品备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的《医疗器械注册证》复印件。所有证件必须真实、有效。2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函，格式自拟。；(2)采用资格承诺制的供应商，须根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，否则，视为未按照招标文件规定提交投标人的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。；(3)根据《福建省财政厅关于印发推行政府采购供应商资格承诺制指导意见的通知》闽财购〔2024〕6号的规定，依法在福建省参与政府采购活动的供应商，提供《政府采购供应商资格承诺函》(以下简称《承诺函》，格式详见附件)的，在投标(响应)文件中可不提供《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的资格条件证明材料（资格条件证明材料指：营业执照等证明文件、财务状况报告(财务报告、或资信证明、依法缴纳税收证明材料、依法缴纳社会保障资金证明材料、具备履行合同所必需设备和专业技术能力的声明函、参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的声明）。？说明：①供应商可自行选择是否提供本承诺函，若不提供本承诺函的，应按采购文件要求提供相应的证明材料。②供应商应对其承诺内容的真实性、合法性、有效性负责。③供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。。

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