本招标项目西安局集团公司2025年职工体检试剂耗材购置招标人为中国铁路西安局集团有限公司，招标项目资金来自成本。该项目已具备招标条件，现对总蛋白测定试剂盒等采购进行公开招标。

2.项目概况与招标范围

详见附件：西安局集团公司2025年职工体检试剂耗材购置项目XA-XAJJTGS-2025-0016采购明细表

3. 投标人资格要求

3.1 本次招标投标人须具备的资格要求：
包件1：
（1）投标人须是依照中国法律登记、注册的具有独立法人资格的企业或能够独立承担民事责任的其他组织。
（2）投标产品须具有2022年以来销售业绩不少于1份(提供合同原件或复印件）。
（3）投标人为投标产品医疗器械注册人的须具有有效的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》；投标人为投标产品受托生产企业的，除须提供上述资料外,还须具有与投标产品医疗器械注册人签订的委托协议。
（4）投标人为非投标产品医疗器械注册人的经营企业，除须提供上述资料外,还须具有有效的经营备案材料、投标产品医疗器械注册人颁发的有效销售授权证书以及售后服务和质保责任由授权单位全部承担的相关证明材料。
包件2：
（1）投标人须是依照中国法律登记、注册的具有独立法人资格的企业或能够独立承担民事责任的其他组织。
（2）投标产品须具有2022年以来销售业绩不少于1份(提供合同原件或复印件）。
（3）投标人为投标产品医疗器械注册人的须具有有效的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》；投标人为投标产品受托生产企业的，除须提供上述资料外,还须具有与投标产品医疗器械注册人签订的委托协议。
（4）投标人为非投标产品医疗器械注册人的经营企业，除须提供上述资料外,还须具有有效的经营备案材料、投标产品医疗器械注册人颁发的有效销售授权证书以及售后服务和质保责任由授权单位全部承担的相关证明材料。
包件3：
（1）投标人须是依照中国法律登记、注册的具有独立法人资格的企业或能够独立承担民事责任的其他组织。
（2）投标产品须具有2022年以来销售业绩不少于1份(提供合同原件或复印件）。
（3）投标人为投标产品医疗器械注册人的须具有有效的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》；投标人为投标产品受托生产企业的，除须提供上述资料外,还须具有与投标产品医疗器械注册人签订的委托协议。
（4）投标人为非投标产品医疗器械注册人的经营企业，除须提供上述资料外,还须具有有效的经营备案材料、投标产品医疗器械注册人颁发的有效销售授权证书以及售后服务和质保责任由授权单位全部承担的相关证明材料。
包件4：
（1）投标人须是依照中国法律登记、注册的具有独立法人资格的企业或能够独立承担民事责任的其他组织。
（2）投标产品须具有2022年以来销售业绩不少于1份(提供合同原件或复印件）。
（3）投标人为投标产品医疗器械注册人的须具有有效的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》；投标人为投标产品受托生产企业的，除须提供上述资料外,还须具有与投标产品医疗器械注册人签订的委托协议。
（4）投标人为非投标产品医疗器械注册人的经营企业，除须提供上述资料外,还须具有有效的经营备案材料、投标产品医疗器械注册人颁发的有效销售授权证书以及售后服务和质保责任由授权单位全部承担的相关证明材料。
包件5：
（1）投标人须是依照中国法律登记、注册的具有独立法人资格的企业或能够独立承担民事责任的其他组织。
（2）投标产品须具有2022年以来销售业绩不少于1份(提供合同原件或复印件）。
（3）投标人为投标产品药品上市许可持有人的须具有有效的药品注册证书、《药品生产许可证》；投标人为投标产品受托生产企业的，除须提供上述资料外,还须具有与投标产品药品上市许可持有人签订的委托协议和质量协议。
（4）投标人为配套检测设备医疗器械注册人的须具有有效的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》；投标人为配套检测设备受托生产企业的，除须提供上述资料外,还须具有与配套检测设备医疗器械注册人签订的委托协议。
（5）投标人为非投标产品药品上市许可持有人和配套检测设备医疗器械注册人的经营企业，除须提供上述资料外,还须具有有效的《药品经营许可证》和医疗器械经营备案材料、投标产品药品上市许可持有人和配套检测设备医疗器械注册人颁发的有效销售授权证书以及售后服务和质保责任由授权单位全部承担的相关证明材料。
包件6：
（1）投标人须是依照中国法律登记、注册的具有独立法人资格的企业或能够独立承担民事责任的其他组织。
（2）投标产品须具有2022年以来销售业绩不少于1份，且2022年以来（癌胚抗原、甲胎蛋白、细胞角蛋白19片段Cyfra21-1、糖类抗原19-9、铁蛋白、神经元特异性烯醇化酶、促甲状腺素、总三碘甲腺原氨酸、总甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离四碘甲状腺原氨酸、抗甲状腺过氧化物酶抗体、抗甲状腺球蛋白抗体测定、超敏肌钙蛋白（I/T）、肌酸激酶同工酶、糖类抗原125、糖类抗原72-4、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、胃泌素释放肽前体）不少于3项，每项累计销售业绩不少于41800人份（提供合同原件或复印件,及对应合同的证明材料）。
（3）投标人为投标产品医疗器械注册人的须具有有效的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》；投标人为投标产品受托生产企业的，除须提供上述资料外,还须具有与投标产品医疗器械注册人签订的委托协议。
（4）投标人为非投标产品医疗器械注册人的经营企业，除须提供上述资料外,还须具有有效的《医疗器械经营许可证》、投标产品医疗器械注册人颁发的有效销售授权证书以及售后服务和质保责任由授权单位全部承担的相关证明材料。

3.2 本次招标不接受联合体投标。

4. 诚信要求

本次招标不接受具有行贿犯罪记录、失信被执行人等失信情形的潜在投标人参加投标。

5. 招标文件的获取

5.1 凡有意参加投标者，请于2025年1月1 19:00至2025年1月2 17:30（北京）……下载电子招标文件。

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
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