序号

名称

技术要求

备注

1

肠癌无创筛查 联合检测试剂盒

1. 试剂盒应可用同一人份试剂同时检测来自同一患者的样本 KRAS 基因突变、 BMP3/NDRG4 基因甲基化、便隐血 ；

2. 试剂盒应获得三类医疗器械注册证 ；

2

CD3/4/8 固相免疫细胞病理学芯片

1. 芯片包被抗体应为抗人 CD3 、 CD4 、 CD8 单克隆抗体，抗体被玻片捕捉标本中的人体阳性 T 性淋巴细胞，并用光学显微镜技术检测相应的细胞数目 ；

2. 试剂应具备二类医疗器械注册证 ；

3

人 BRAF/TERT/CCDC6-RET 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）

1. 该试剂盒应可用荧光定量 PCR 法检测 BRAF V600E 突变、 TERT 启动子 C228T/C250T 突变、 CCDC6-RET 基因融合 ；

2. 试剂盒应具备三类医疗器械注册证 ；

3. 适配包括 ABI7500 在内的荧光定量 PCR 仪 ，不可为 “ 专机专用 ” 试剂 ；

4

非小细胞肺癌 TMB 检测试剂盒

1. 试剂盒应采用可逆末端终止法检测非小细胞肺癌细胞中的热点基因突变 以及 肿瘤突变负荷数值 ；

2. 可适配包括 Illumina MiSeq 、 Next Seq 、华大基因 MGI2000 在内的高通量测序仪 ，不可为 “ 专机专用 ” 试剂 ；

3. 试剂盒应具备三类医疗器械注册证 ；

5

宫颈癌相关 基因甲基化检测试剂盒

1. 试剂盒应可用荧光定量 PCR 法检测人 ASTN1 、 DLX1 、 ITGA4 、 RXFP3 、 SOX17 、 ZNF671 基因甲基化 ；

2. 试剂盒应具备三类医疗器械注册证 ；

3. 适配包括 ABI7500 在内的荧光定量 PCR 仪，不可为 “ 专机专用 ” 试剂 ；

6

膀胱癌相关 基因甲基化检测试剂盒

1. 试剂盒应采用荧光定量 PCR 法检测人 Twist1 基因启动子区域甲基化水平 ；

2. 适配包括 ABI 7500 在内的常见 PCR 平台，不可为 “ 专机专用 ” 试剂 ；

3. 具有三类医疗器械注册证 ；

7

热休克蛋白 HSP90 定量检测试剂盒

1. 用于检测肝癌、肺癌患者抗凝血浆中的热休克蛋白 90 ；

2. 试剂盒应具备医疗器械注册证；

3. 适配常见酶标仪，不可为 “ 专机专用 ” 试剂 ；