一、项目基本情况项目编号：SDGP****************300项目名称：山东省文登整骨医院手术器械、器具及设备和全自动血液细胞分析仪及配套试剂采购项目采购项目分包情况：标包货物服务名称数量包预算金额（元）最高限价（元）采购需求合同履行期限A手术器械、器具及设备1宗********.********.00        详见招标文件详见招标文件B全自动血液细胞分析仪及配套试剂1宗********.********.00        详见招标文件详见招标文件二、申请人的资格要求：1.投标人应符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二****公司参与投标（响应）的****公司授权]且应为未被列****网站、中****网(********)、信用山东（********）等渠道信用记录失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；2.法律、法规其他规定要求；3.落实政府采购政策需满足的资格要求：为了实现采购目标，本项目不专门面向中小企业预留采购份额。依据《政府采购中小企业发展管理办法》第六条第三款“符合下列情形之一的，可不专门面向中小企业预留采购份额:(三)按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”之规定。4.本项目的特定资格要求：（1）本项目是否接受联合体投标：否。  （2）投标人所投产品为医疗器械须提供：①根据《医疗器械生产监督管理办法》###市场****局令第53号）的规定，按照医疗器械（含体外诊断试剂）分类提供产品制造商有效期内的医疗器械生产许可证或生产备案凭证②根据《医疗器械经营监督管理办法》###市场****局令第54号）的规定，按照医疗器械（含体外诊断试剂）分类提供投标人有效期内的医疗器械经营许可证或经营备案凭证。③根据《医疗器械注册与备案管理办法》###市场****局令第 47号），配套试剂依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，按照医疗器械分类提供所投产品的医疗器械注册证（如有附表，需提供附表）或医疗器械备案凭证（含备案信息表及其附录）。（3）所投产品为不作为医疗器械管理的产品，提供国家药****局不作为医疗器械管理分类界定文件。（4）本项目是否专门面向中小企业实施采购：否。

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