一、项目基本情况 项目编号：[********]DHZB******** 项目名称：新增过敏原特异性IgE抗体质控品等试剂(四次) 采购方式：单一来源 预算金额：98,********元 采购需求： 合同包1(新增过敏原特异性IgE抗体质控品等试剂): 合同包预算金额：98,********元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他病人医用试剂 新增过敏原特异性IgE抗体质控品等试剂 1(批) 详见采购文件 98,******** - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起1年 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(新增过敏原特异性IgE抗体质控品等试剂)特定资格要求如下: (1)所投产品属第二类医疗器械（耗材、试剂）的须具有医疗器械经营备案凭证，属第三类医疗器械的须具有医疗器械经营许可证（代理商作为供应商适用）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械（耗材、试剂）生产备案凭证（国外制造商除外）；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械生产许可证（国外制造商除外）；所投产品属第一类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械备案凭证；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）须提供医疗器械注册证；提供上述材料复印件。生产企业参与投标不需要医疗器械经营备案证。如果生产企业参与****公司生产的医疗器械产品，则不需要再办理医疗器械经营备案证。但如果投****公司生产的医疗器械产品，则需要取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。

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