项目名称：射干止咳胶囊I期临床耐受性试验服务

采购方式：竞争性磋商

包组编号：001

预算金额（元）：1550000

最高限价（元）：1550000

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服务需求：

项目开展医院的筛选合作、医学方案撰写、会议组织、伦理申请、受试者的招募、各合作单位合同签约和费用支付、SMO服务（如需要）、监查服务、数据管理、统计分析、总结报告撰写。

负责选择研究者和临床试验机构。筛选出符合资质的临床研究单位且对该单位进行评估，确保该单位具有I期临床试验病房，且I期临床试验专业在国家药物临床试验机构系统备案，抢救、监护设备齐全；确保PI符合备案资质，且I期临床试验经验丰富；确保研究团队包括医生、护士、药师等人员配备齐全，分工明确；

提供试验方案摘要，采用盲法、安慰剂对照试验设计，单次给药爬坡剂量组不少于6组（起始剂量99mg提取物，最大剂量1188mg，可根据实际调整）。多次给药不少于2组，疗程不少于7天；试验总例数60-70例；通过临床观察最终确定人体耐受性试验的安全剂量范围；试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。

建立临床试验的质量管理体系，应涵盖临床试验的全过程；根据临床试验需要建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。

识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。

协助申办单位在CDE网站备案及临床试验网站登记；按期完成受试者招募及开展临床试验；

选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。

将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知申办者、研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

 

委派监查员负责对临床试验过程进行质量管理，委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责，制定监查计划，监查后出具监查报告；协助研究单位和申办单位进行AE和SAE的处理；

申办方提供的试验药物后12个月内提供盖章临床试验总结正式版报告，该报告符合现行法规要求；

在该药本项下临床试验的技术审评过程中，负责协调药物临床试验机构主要研究者按照审评专家的意见进行解释、补充、修改和完善；

对本项目涉及的所有技术资料、人员信息等均严格保密；

临床研究服务应在合规和科学的前提下进行，应符合ICH指导原则及NMPA相关技术指导原则；

本次委托服务为大包服务，报价内容需包括CRO服务、SMO服务（如有）、临床中心费用、数据管理与统计费用等。

商务需求：

★1	履约期限：在收到申办方提供的药品后12个月内完成I期临床试验，并交付统计报告、总结报告及其他按GCP要求应该提供给申办方的资料。（具体以双方签订合同为准）。
★2	履约地点：注册后查看
★3	付款方式及条件：签订技术服务合同后，成交供应商缴纳履约保证金后，5个工作日内，一次性支付临床试验经费。（具体以甲乙双方签订合同为准）
★4	验收标准：按照《辽宁省政府采购履约验收管理办法》（辽财采〔2017〕603号）规定签署最终验收文件。验收程序：执行国家、行业标准验收报告：执行国家、行业标准组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。
★5	热线支持：7*24小时现场支持：（2）小时内响应；（24）小时内到达

合同履行期限：在收到申办方提供的药品后12个月内完成I期临床试验，并交付统计报告、总结报告及其他按GCP要求应该提供给申办方的资料。（具体以双方签订合同为准）

需落实的政府采购政策内容：落实政策为中小微企业（含监狱企业）相关规定、促进残疾人就业、节能产品、环境标志产品、支持脱贫攻坚等政府采购政策等相关规定

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无,本项目采购的服务满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第二款内容，故不具备专门面向中小企业采购的条件

3.本项目的特定资格要求：无

三、获取采购文件

：2011月217时30分至2012月000时00分（北京，法定节假日除外）

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
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