华润博雅生物制药集团股份有限公司

华润博雅生物智能工厂验证服务项目

招标公告

招标公告（Z）FZBGG2024110036号

根据项目进度，华润博雅生物制药集团股份有限公司华润博雅生物智能工厂验证服务项目已具备招标条件，现进行公开招标。 一、项目基本情况   招标人：华润博雅生物制药集团股份有限公司   建设地点：抚州   项目规模：/   项目资金来源：自筹   招标编号：F27003024FZ0011   项目名称：华润博雅生物制药集团股份有限公司   标段名称：华润博雅生物智能工厂验证服务项目   招标内容和范围：本次服务项目包括华润博雅生物智能工厂新建项目验证服务。以提供合规、高效的验证服务，并确保各项活动符合欧盟认证条件,智能工厂质量体系达到欧盟GMP、PIC/S以及中国GMP标准。详见《智能工厂验证服务URS》   交货期/工期：合同签订日起至华润博雅生物制药集团股份有限公司成功通过药品生产企业许可变更检查及第三方模拟欧盟认证审计止.   注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。 二、投标人资格能力要求   1.资格条件：投标人须具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，境内投标人持合法有效《营业执照》（复印件加盖公章扫描上传营业执照）   2.业绩要求：自2019年1月至投标截止日前（以验收为准），投标人提供生物制药企业验证服务项目、合同金额在300万以上的业绩证明一份（合同封面、标的名称、盖章页、价格页及验收文件等）   3.项目经理：1. 深刻理解cGMP、EU GMP等法规和主要国际指南的验证观点，具有深厚的GMP理论功底。   2. 具有10年以上验证工作经验；且工作经历中有3年以上大型生物企业工作经验，或3个及以上与本项目同等/更大体量的验证咨询服务经验。   3. 具有制药相关的全日制本科及以上学历。   4. 具有丰富的项目管理知识并有成功的验证项目管理业绩。      4.安全要求：/   5.联合体投标人： 不允许   6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网列入失信惩戒名单   7.其他要求：(1)投标人与其他投标人之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系。   (2)人员要求：   专题验证工程师：   1. 熟悉国内外GMP及其附录、指南要求，具有良好的GMP意识。   2. 具有制药相关专业、工程专业本科及以上学历。   3. 具有5年以上验证工作经验。   参与本项目外籍技术专家：   咨询团队中应有至少1名外籍技术专家，外籍技术专家应具有欧盟GMP知识及相关经验，应提供简历或其他资质证明文件。   （注意：不可简单陈述，需单独提供详细人员列表说明并加盖公章）。   备注： 三、招标文件的获取   （一）获取     2011月1- 2011月2

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