一、项目基本情况 项目编号：Jp******** 项目名称：射干止咳胶囊临床样品生产服务 采购方式：竞争性磋商 包组编号：001预算金额（元）：******** 最高限价（元）：******** 采购需求：查看 服务需求：采购文件要求重要提示：（实质性要求及重要指标用★标注，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。）胶囊需求:(1)本项目最终需生产约10万粒胶囊，约2000盒;(2)提取物：600kg射干饮片，加含辅料的水溶液（辅料约400元）温浸48小时，浸制饮片烘干，浸制饮片加乙醇提取3次，共提取4小时，滤过，滤液上清液回收溶媒，制备成分离纯化上样液；取预处理好的大孔吸附树脂装柱，上样，分离纯化，洗脱液回收乙醇至稠膏，稠膏于减压干燥至干，即得提取物。（在不回收，不重复利用时，共用乙醇（规格95%）约********kg）;（3）成品制备：以上提取物，加2倍辅料（辅料约5400元）制粒，混匀，用稀乙醇制粒，干燥，整粒，灌装0#胶囊。（4）包装：盒装，###市包装，胶囊压铝塑板，12 粒/板，再用铝箔泡罩包装，2板/袋，2袋/盒。（5）饮片拟投料量为600公斤，得到提取物12-15公斤。★（6）供货期：8个月；供货方式：直接供货；检验合格说明：乙方出具饮片、炮制品、中间体、制剂的检验报告单，符合甲方质量标准要求。药厂必须提供批生产记录和原辅料检验报告复印件(盖章)，符合现行GMP要求，炮制、提取及制剂阶段的产品，符合拟订的饮片、提取物及制剂质量标准。此外，药厂需要配合国家药****局的现场核查工作，确保所有文件和记录都准备妥当，以便核查人员能够顺利进行现场检查。技术要求1.前处理阶段：（1）保持药材干燥并且避免发霉等易影响药材质量的情况发生；（2）具有粉碎设备；（3）具有药材温浸设备（可用提取罐代替）；（4）具有干燥设备，浸制药材饮片干燥后含水量控制在10%以下；2. 提取阶段：（1）具有提取罐；（2）具有溶剂储罐；3. 浓缩阶段：（1）具有不大于500L浓缩罐；4. 树脂纯化阶段：（1）具有大孔吸附树脂预处理设施，进行新树脂预处理；（2）此区域具有溶剂储罐；（3）具有稠膏浓缩设备，对样品进行再次浓缩；5. 干燥阶段：（1）干燥阶段需在D级洁净区中进行；（2）具有真空干燥设备，真空干燥设备温度可控；6. 制剂阶段：（1）具有制粒、颗粒干燥、灌装胶囊设备；（2）颗粒灌装成0号胶囊；7. 包装阶段：（1）具有胶囊压板、泡罩包装设备；（2）胶囊压板成12粒/板，铝箔泡罩包装，每袋2板；8. 洁净区中具备粉碎设备，需将干燥完毕的提取物干浸膏粉碎混匀，双层聚乙烯袋包装，并贴生产标签。9. 如有突发情况需更改生产设备，请提供与原设备使用需求一致的可替代设备,并且对临床样品结果无异常影响。10. 制备过程中需同步进行饮片、浸制饮片、提取物、成品的检验检测工作：（1）药材检查：参照“2020版中国药典药材项下进行检查；（2）浸制饮片检查：参照“内控质量标准”，进行性状、薄层鉴别、检查（水分、浸出物）、含量测定（紫外分光光度法测定）；HPLC法同时测定6成分含量。（3）提取物检查：参照“内控质量标准”，对提取物进行性状、薄层鉴别、检查（水分）、含量测定（紫外分光光度法）；HPLC法同时6成分含量。另参照药典“附录0861残留溶剂测定法项下”增加大孔吸附树脂残留溶剂（苯、甲苯、苯乙烯、对二甲苯、间二甲苯、邻二甲苯、正己烷、1，2-二乙基苯、二乙烯苯）、乙醇残留溶剂检查。（4）胶囊：参照“内控质量标准”，对胶囊进行性状、薄层鉴别、检查、含量测定（紫外分光光度法）；HPLC法同时测定6成分含量。（5）含量测定标准品由原研发单位提供。商务需求：★1履约期限：合同签订之日起8个月内完成合格样品交付，后期配****局的检查。（具体以双方签订合同为准）。★2履约地点：辽宁省中医药研究院（采购人指定地点）★3付款方式及条件：甲乙双方签订合同后，成交供应商缴纳履约保证金后，甲方一次性支付。完成本项目全部内容并验收合格后，甲方无息退还履约保证金（具体以甲乙双方签订合同为准）★4验收标准：按照《辽宁省政府采购履约验收管理办法》（辽财采〔2017〕603号）规定签署最终验收文件。验收程序：执行国家、行业标准验收报告：执行国家、行业标准组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。★5热线支持：7*24小时现场支持：（2）小时内响应；（24）小时内到达合同履行期限：合同签订之日起8个月内完成合格样品交付，后期配****局的检查。（具体以双方签订合同为准） 需落实的政府采购政策内容：落实政策为中小微企业（含监狱企业）相关规定、促进残疾人就业、节能产品、环境标志产品、支持脱贫攻坚等政府采购政策等相关规定本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无,本项目采购的服务满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第二款内容，故不具备专门面向中小企业采购的条件 3.本项目的特定资格要求：1.供应商须具有药品生产许可证。2.供应商具有GMP符合性检查/认证通过的证明材料。

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