一、项目基本情况 项目编号：N51********298 项目名称：医用内窥镜一批 采购方式：公开招标 预算金额：4,140,********元 采购需求：详见采购需求附件 合同履行期限： 采购包1：自合同签订之日起3 采购包2：自合同签订之日起3 采购包3：自合同签订之日起3 采购包4：自合同签订之日起3 采购包5：自合同签订之日起3 采购包6：自合同签订之日起3 本项目是否接受联合体投标： 采购包1：不接受联合体投标 采购包2：不接受联合体投标 采购包3：不接受联合体投标 采购包4：不接受联合体投标 采购包5：不接受联合体投标 采购包6：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2： 提供投标人出具的货物制造方属于中小企业声明函或残疾人福利性单位声明函，或者提供由省级以****局****局(含新疆生产建设兵团)出具的货物制造方属于监狱企业证明文件原件的扫描件。 采购包3：无 采购包4：无 采购包5： 提供投标人出具的货物制造方属于中小企业声明函或残疾人福利性单位声明函，或者提供由省级以****局****局(含新疆生产建设兵团)出具的货物制造方属于监狱企业证明文件原件的扫描件。 采购包6： 提供投标人出具的货物制造方属于中小企业声明函或残疾人福利性单位声明函，或者提供由省级以****局****局(含新疆生产建设兵团)出具的货物制造方属于监狱企业证明文件原件的扫描件。 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证原件的扫描件。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标人若为投标产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证的扫描件；投标人若为投标产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证原件的扫描件（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。；(3)投标人为非投标产品制造商的需提供产品制造商对投标产品的授权，或提供具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性)。。 采购包2： (1)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证原件的扫描件。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标人若为投标产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证的扫描件；投标人若为投标产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证原件的扫描件（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。。 采购包3： (1)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证原件的扫描件。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标人若为投标产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证的扫描件；投标人若为投标产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证原件的扫描件（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。；(3)投标人为非投标产品制造商的需提供产品制造商对投标产品的授权，或提供具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性)。。 采购包4： (1)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证原件的扫描件。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标人若为投标产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证的扫描件；投标人若为投标产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证原件的扫描件（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。；(3)投标人为非投标产品制造商的需提供产品制造商对投标产品的授权，或提供具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性)。。 采购包5： (1)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证原件的扫描件。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标人若为投标产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证的扫描件；投标人若为投标产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证原件的扫描件（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。。 采购包6： (1)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证原件的扫描件。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗器械的，投标人若为投标产品生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械生产许可证或生产备案凭证的扫描件；投标人若为投标产品非生产厂家，须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证原件的扫描件（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。。

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