云南省食品药品审核查验中心开展PIC/S第三方咨询服务项目竞争性磋商公告

1.采购条件

云南省食品药品审核查验中心开展PIC/S第三方咨询服务项目已具备采购条件，受云南省食品药品审核查验中心委托，对该项目进行磋商，竭诚欢迎具有完成该项目能力的潜在供应商参加磋商。

2.项目概况

2.1项目名称：云南省食品药品审核查验中心开展PIC/S第三方咨询服务项目。

2.2项目预算金额：11.00万元。

2.3服务需求：

2.3.1梳理完善符合PIC/S要求的质量管理体系。

结合PIC/S要求，修订、完善质量体系文件并整理逻辑关系，建立符合PIC/S相关要求的全国相对统一的药品监管QMS并有效运行。指导中心按照PIC/S要求完成内审、管理评审，并根据审核结果持续完善质量管理体系文件。完成国家局和国家核查中心的质量评估、现场评估和模拟评估后整改工作等技术服务。完成PIC/S正式评估前文件资料，补充完善技术服务工作和评估后整改工作等技术服务。

2.3.2推动我省GMP检查体系与国际接轨。

为顺利通过PIC/S评估打下坚实基础，在国家药监局、国家中心和省局的指导和帮助下，进一步完善我省GMP检查管理体系建设，全面提升我省GMP检查整体能力。推动我省药品监管体系与国际接轨及医药贸易的发展，减轻医药企业的出海成本，推动国产药在海外的商业化步伐。为我国药品监管水平的提升及全球药品安全作出积极贡献。

2.4服务期限：合同签订之日起12个月。

3.供应商资格条件

3.1具备独立承担民事责任能力的法人或其他组织，同时具有与本采购项目相应的能力，提供有效的营业执照。

3.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。提供2022年或2023年经审计的财务报告(包括资产负债表、利润表、现金流量表)，成立不满1年的供应商提供自成立至今的财务报告（包括资产负债表、利润表、现金流量表)；或提供自响应文件提交截止前三个月内基本开户银行出具的资信证明。

3.3有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。提供201月至今任意1个月依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明(成立未满1个月的提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭据；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)。

3.4具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供相关证明材料或承诺函（格式自拟）。

3.5信用要求：供应商应在“信用中国”网站未被列入失信被执行人记录、重大税收违法失信主体（被禁止在一定期限内参加磋商活动但期限届满的除外），以采购代理机构在磋商当天查询的结果为准。

3.6其他要求

3.6.1本次采购不接受联合体磋商。

3.6.2单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的磋商活动。

4.竞争性磋商文件的获取

4.1网上获取：请于2010月208时30分至2011月17时30分前获取。

4.2竞争性磋商文件每套售价400元，售后不退。

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联系人：刘欣
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