一、项目基本情况 项目编号：N51********6 项目名称：髓核钳等医疗器械采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：1,161,********元 采购需求：详见采购需求附件 合同履行期限： 采购包1：合同签订后3内交货到采购人指定地点，完成全部安装调试、验收合格并交付使用。 采购包2：合同签订后6内交货到采购人指定地点，完成全部安装调试、验收合格并交付使用。 本项目是否接受联合体投标： 采购包1：不接受联合体投标 采购包2：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)若投标产品及其配置产品为医疗设备的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证。提供相关证明材料并进行电子签章。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗设备的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求，并针对其自身生产的产品需提供医疗器械生产许可证或生产备案凭证，针对非自身生产的产品需提供医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。提供相关证明材料并进行电子签章。。 采购包2： (1)若投标产品及其配置产品为医疗设备的，投标产品及其配置产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证。提供相关证明材料并进行电子签章。；(2)若投标产品及其配置产品为医疗设备的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求，并针对其自身生产的产品需提供医疗器械生产许可证或生产备案凭证，针对非自身生产的产品需提供医疗器械经营企业许可证或经营备案凭证（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的投标人除外）。提供相关证明材料并进行电子签章。；(3)如是使用进口产品参加投标，非投标单位自己生产的，需提供制造商家针对本项目的授权书（若非制造商直接授权，要求提供制造商与分销商或经销商或代理商的完整授权关系文件）。（提供相应证明材料并进行电子签章。）。

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