二、概述
根据哈药集团技术中心玛巴洛沙韦研发工作内容要求,需要开展玛巴洛沙韦的相关实验工作。本次招标目的为购买玛巴洛沙韦实验过程中需要用到的物料。本用户需求文件旨在明确所需购买物料的结构式、化学名称以及对供应商的要求。本URS中只提出用户基本的技术要求,并未涵盖和限制受委托单位具有更高服务能力。
三、投标单位资质要求
URS01.资质要求
编号 |
要求内容 |
URS01-1 |
生产商或经销商资质证明(营业执照等)。 |
URS01-2 |
能够按期供货,并提供该物料的COA报告单。 |
四、技术要求
URS02.具体技术要求
编号 |
要求内容 |
URS02-1 |
依据附件2中提供的产品的化学结构或CAS号及需求量发货,并提供该产品的COA报告单及检验标准操作规程。COA报告单及检验方法,COA报告单内容应至少包括:(1)SM1:性状、有关物质、水分、干燥失重、炽灼残渣、对映异构体、含量(2)SM2:外观、有关物质、水分、干燥失重、炽灼残渣、含量。 |
URS02-2 |
SM1与SM2应符合技术中心质量标准,技术中心质量标准见附件3 |
URS02-3 |
需提供生产该物料的简单工艺描述、生产流程图以及生产过程中涉及的物料列表。 |
URS02-4 |
需提供该物料的生产规模,以及相应规模的生产产品,并提供连续3批生产规模的样品(至少100g/3批,其中应包括本次供应批号的产品,用于复核检验使用,并提供COA报告单及检验方法;以及一个批次的起始物料及中间体样品,至少50g/批,如有检验报告单一并提供)。 |
URS02-5 |
需提供该产品的研究资料(包括:产品及中间体的理化性质、杂质研究、稳定性考察数据)。 |
URS02-6 |
可以接受现场审计。 |
URS02-7 |
SM1与SM2应为同一家供应商。 |
五、要求
URS03.要求:
编号 |
要求内容 |
URS03-1 |
到货时限为20 |
六、商务要求
URS04.商务内容:
编号 |
要求内容 |
必需/期望 |
URS04-1 |
乙方需对该项目的相关资料保密,如有泄密情况,甲方有权追究其法律责任并要求赔偿。 |
必须 |
URS04-2 |
本服务项目的保证期为12个月,物料到货后经甲方检验,需符合技术中心质量标准,如不合格需进行更换合格物料,期间产生的费用由乙方承担。并按照URS02-1、URS02-3内容提供相关资料。 |
必须 |
URS04-3 |
乙方确认能按URS03-1的要求期限提供物料,因乙方原因导致延迟完成的,如每延期一天,按照合同总金额的千分之五支付违约金。若乙方迟延履行本合同超过十五个自然日,甲方有权解除本合同,并要求乙方承担违约责任,乙方按合同总价的10%向甲方支付合同违约金。 |
必须 |
URS04-4 |
在要求时限范围内,乙方提出终止合同的,乙方按合同总价的10%向甲方支付合同违约金。 |
必须 |
URS04-5 |
付款方式为电汇,收到物料及COA报告单并经过甲方确认(甲方测试符合技术中心质量标准)后报账电汇。 |
必须 |
URS04-6 |
甲方收到物料及URS02-1、URS02-3、URS02-5中所需资料并验收合格(甲方测试物料符合质量标准)后,乙方提供增值税专用发票(税率13%)给甲方,甲方凭发票付款。 |
必须 |
URS04-7 |
乙方须配合甲方的供应商审计。 |
必须 |
七、附件
附件1玛巴洛沙韦各物料信息
序号 |
物料编码 |
物料描述 |
计量单位 |
需求数量 |
结构式 |
1 |
70037626 |
玛巴洛沙韦SM1 CAS: 1985607-70-2 |
kg |
6 |
|
2 |
70037625 |
玛巴洛沙韦SM2 CAS: 1985607-83-7 |
kg |
5.5 |
附件2质量标准表格
SM1质量标准
序号 |
标准类别 项目 |
标准 |
|
1 |
性状 |
目视法 |
白色至淡粉色粉末 |
2 |
有关物质 |
HPLC法 |
单个杂质不得过0.15% |
总杂不得过1.0% |
|||
3 |
异构体 |
HPLC法 |
不得过0.15% |
4 |
水分 |
卡尔费休法 |
不得过0.2% |
5 |
含量 |
HPLC法 |
98.0%-102.0% |
6 |
干燥失重 |
干燥失重法 |
不得过1.0% |
7 |
炽灼残渣 |
炽灼残渣法 |
不得过0.5% |
8 |
贮存条件 |
暂定25℃以下保存 |
|
9 |
复验期 |
暂定12个月 |
SM2质量标准
序号 |
标准类别 项目 |
标准 |
|
1 |
性状 |
目视法 |
白色至淡粉色粉末 |
2 |
有关物质 |
HPLC法 |
单个杂质不得过0.20% |
总杂不得过1.0% |
|||
3 |
水分 |
卡尔费休法 |
不得过0.5% |
4 |
含量 |
HPLC法 |
98.0%-102.0% |
5 |
干燥失重 |
干燥失重法 |
不得过1.0% |
6 |
炽灼残渣 |
炽灼残渣法 |
不得过0.5% |
7 |
贮存条件 |
暂定25℃以下保存 |
|
8 |
复验期 |
暂定12个月 |
1、报名
:20
10月1
—20
10月2
,工作日9:00至16:00
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联系人:刘欣
电话:010-68809590
手机:13522553206(欢迎拨打手机/微信同号)
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