一、项目信息： 采购人###市第二人民医院 项目名称：VCT球管项目 拟采购的货物或服务的说明： VCT球管、  1支、  预算金额 840,********元 拟采购的货物或服务的预算金额：********.00元 采用单一来源采购方式的原因及说明:1、我院目前所使用的CT机设备GE-VCT是GE医疗所研发和生产。VCT球管作为CT机设备的重要组成部分，若使用非原厂VCT球管的重心与整机不匹配，导致CT机架变形、滑环磨损加速，CT报废，不能维持原有的高速旋转等，重要部件寿命将会缩短，增加后期CT机的维护成本影响CT机检查结果的准确性。因此从技术复杂性、专业性，软硬件兼容性和匹配性等方面来说，为了保证设备的安全、高效运行以及CT检查图像质量清晰可靠，降低医疗事故出现几率，只能使用原厂VCT球管，无法用其它品牌产品替代，具有唯一性。 2、CT机作为第三类医疗器械，是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》###市场****局令第47号）第七十九条中“注册人应当主动开展医疗###市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强###市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起3内向原注册部门备案。”以及《医疗器械监督管理条例》（国令第739号）中第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”的规定，原厂商为我院目前使用的CT机设备GE-VCT的注册人。若使用非原厂VCT球管使整机的结构及组成发生变化，注册人（即CT机设备的原厂商）不负责办理变更注册手续等事宜，进而将导致CT机设备处于未合法办理变更注册手续的状态影响后续使用。因此考虑到我院CT机设备正常合法使用的必要工作需求，只能从原厂家处采购。 3、综上所述，为确保CT机设备能正常使用且保证安全性和检查结果的准确性、有效性，我院所采购VCT球管只能从原厂商通用电气医疗系统贸易发展（****公司处采购，具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第(一)款规定的“（一）只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源采购方式实施采购。 二、拟定供应商信息 名称： 通用电气医疗系统贸易发展（****公司 地址： 中国（上海）自由贸易试###路96号1幢

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