哈药集团股份有限公司拟对哈药北京生物盐酸伊托必利片BE试验研究服务进行公开招议标，欢迎符合条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：

一、采购方案名称：哈药北京生物盐酸伊托必利片BE试验研究服务公开招议标

二、招标内容：

哈药集团股份有限公司拟对哈药北京生物盐酸伊托必利片BE试验研究服务进行公开招议标。具体项目如下：

……详细技术参数、商务要求等见招标文件。

服务：应能保证在招议标单位提供样品后，2.5个月内完成药代动力学参数评估和药学指导工作（如需招议标单位进行药学调整，不计）。在获得BE备案登记号后5个月内完成生物等效性试验的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等。

服务地点: 哈药（北京）生物科技有限公司确认地点，以合同约定为准。

三、付款条件及结款方式：

付款条件：按进度分六个阶段付款，节点及比例分别是：1、协议签署完毕，研究启动（10%）；2、完成药代动力学参数评估和药学指导工作（10%）；3、正式BE获得伦理批件后（20%）；4、受试者血样采集完成后（25%）；5、移交企业认可的试验总结报告及申报材料（25%）；6、通过国家药品监督管理局的一致性评价审评（10%）。

达到相应节点，开具相应额度增值税专用发票，收到相应发票后10个工作日内甲方以电汇形式完成人民币付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知对方相关人员。

结算方式：电汇。

四、投标人资质要求：

1、资质齐全，合法合规的公司。（提供营业执照、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明、半年内员工流动情况及证明性材料等）。

2、提供拟合作的相关机构（包含但不限于医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位等）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有盐酸伊托必利片项目相关经验优先。

3、研发团队经验丰富，能够承担生物等效性试验的相关研究工作；具有盐酸伊托必利片品种生物等效性成功案利项目经验的企业优先；投标企业应具有该品种药学研发经验，经过评估后能够给予处方调整意见。

4、内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有盐酸伊托必利片项目相关经验优先）。

5、具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

6、具有良好的政府事务关系，能够及时掌握国家相关法规动态变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床有效性试验合规性。

7、需要保障试验内容、试验进度以及相关技术资料等不外泄，包括但不限于与企业签订保密协议的方式。

8、提供的服务必须符合《药物临床试验质量管理规范》等国家规定的相关技术标准和安全标准。

五、日程安排：

1.报名

：2008月1—2008月2，工作日9:00至16:00

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
邮箱：kefu@bidnews.cn

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