一、项目基本情况项目编号：2024SBHC10-01-2项目名称：FISH医用耗材采购项目采购方式：院级磋商预算金额： ******** 元/年采购需求：FISH医用耗材项目序号产品名称技术要求适用机型1乳腺癌HER-2/neu（17q12） 检测试剂盒（荧光原位杂交法）检测HER-2基因指导临床靶向用药及预后判断。 2MYC（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）MYC基因可在多种肿瘤中出现扩增，如乳腺癌和宫颈癌。 3BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）BCL2基因断裂与MYC基因断裂用于双重打击淋巴瘤的诊断。 4BCL6（3q27）基因断裂探针（荧光原位杂交法）BCL6基因断裂可与MYC基因断裂和BCL2基因断裂用于三打击淋巴瘤的诊断。 57号/17号/3号/P16基因探针试剂（荧光原位杂交法） 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法）。 6MDM2（12q15）基因探针（荧光原位杂交法）1. MDM2扩增用于高分化骨肉瘤与良性或反应性骨病变的鉴别诊断；低级别骨肉瘤与其他原发纤维骨性病变的鉴别诊断。 7DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）此探针可将DDIT3扩增与CDK4扩增区分开来。 8TFE3（********）基因断裂探针（荧光原位杂交法）用于 ********易位型肾细胞癌、血管周上皮样细胞肿瘤（PEComa）、上皮样血管内皮瘤的辅助诊断。 91p探针（荧光原位杂交法）1p缺失除了发生于少突胶质细胞瘤，还会在胶质母细胞瘤、中枢神经细胞瘤和弥漫软脑膜播散性胶质神经元肿瘤中出现。 1019q探针（荧光原位杂交法）19q缺失除了发生于少突胶质细胞瘤，还会在胶质母细胞瘤、中枢神经细胞瘤和弥漫软脑膜播散性胶质神经元肿瘤中出现。 11C-MET（7q31）基因探针（荧光原位杂交法）C-MET可在多种肿瘤中出现扩增（卵巢癌/乳腺癌/肺癌/甲状腺癌/胃癌/胰腺癌/结直肠癌），C-MET基因扩增是克唑替尼（crizotinib）的作用靶标之一。 12EWSR1（22q12）基因断裂探针（荧光原位杂交法）在大于90%尤文肉瘤患者中，EWSR1基因可出现断裂及与多种基因融合。 13USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）用于诊断结节性筋膜炎。 14MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）MAML2基因断裂探针可用于粘液表皮样癌的辅助诊断。 15ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）受体酪氨酸激酶(receptor tyrosine kinases,RTK)染色体重排存在于常见的上皮细胞恶性肿瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌中。 16SS18（18q11）（SYT）基因断裂探针（荧光原位杂交法）用于滑膜肉瘤（synovial sarcoma）诊断。 17FUS（16p11）基因断裂探针（荧光原位杂交法）应用于低度恶性纤维黏液样肉瘤（low grade fibromyxoid sarcoma）鉴别诊断。 18MYB（6q23）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）腺样囊腺癌与多形性腺瘤、基底细胞腺瘤和腺癌、上皮-肌上皮癌、多形性低度恶性腺癌等相鉴别。、 19TFEB（6p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）遗传性平滑肌瘤病肾细胞癌综合征相关性肾细胞癌和MiT家族易位性肾细胞癌的鉴别。 20ETV6(12p13)基因断裂探针（荧光原位杂交法）用于鉴别婴儿纤维肉瘤ETV6（TEL）基因与NTRK3（TRKC）基因融合。 21CEP10探针试剂（荧光原位杂交法）用于胶质瘤分子分型。 22YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）应用于透明细胞肉瘤、高级别子宫内膜间质肉瘤。 23ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂（荧光原位杂交法）用于诊断分泌性乳腺癌、 先天性中胚层肾瘤（CMN）、乳腺相似分泌性癌， 可用于婴儿型纤维肉瘤、炎性肌纤维母细胞肿瘤、“野生型”GIST、成人急性髓系白血病、乳头状甲状腺癌（特别是与辐射暴露相关的）、结直肠癌、黑色素细胞性Spitz肿瘤、胶质母细胞瘤。 24EGFR基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）用于筛选适用于TKIs治疗的NSCLC患者。 本合同包 不接受 联合体投标。合同履行期限：2年二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无，本项目为非专门面向中小企业的项目。3、本项目的特定资格要求：********、提供 2023 年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或2023年度财务审计报告；2024 年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）。********、提供 2023 年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。********、提供2023年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。********、供应商在递交投标文件截止前被“****网站和中****网（********）上被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的，不得参加投标；********供应商须具有医疗器械经营企业许可证；********供应商不得存在下列情形之一：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加本次采购活动；（2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。********免费领取采购文件，未领取采购文件的供应商均无资格参加投标。

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