一、项目基本情况 原公告的采购项目编号：TYYLJC******** 原公告的采购项目名称：通用医疗20第六批医疗设备集中采购项目 首次公告日期：207月 二、更正信息 更正事项：采购文件 更正内容： （一）采购文件原第六章“格式6 资格证明文件” 报价人应提供下述有关证件的清晰复印件并加盖单位公章：修改为： 供应商应提供下述有关证件的清晰复印件并加盖单位公章： 1.国产设备 ******** 接受医疗器械注册证登记的注册人报名。 ******** 如注册人不参与销售（出具说明函并加盖公章），则接受注册人授权的全国总代报名。 2. 进口设备 ******** 接受医疗器械注册证登记的注册人或代理人报名。 ******** 如注册人或代理人不参与销售（出具说明函并加盖公章），则接受注册人或代理人授权的全国总代报名。 应提供如下资料： ①医疗器械注册证或备案凭证复印件（产品为一类医疗器械：提供有效的一类医疗器械备案凭证及信息表复印件；产品为二类、三类医疗器械：提供完整有效的医疗器械注册证复印件；消毒产品提供安全评估报告）； ②生产企业的营业执照副本复印件（国产设备适用）； ③生产企业医疗器械生产许可证复印件（消毒产品生产企业须提供有效的《生产企业卫生许可证》、响应产品若为新消毒产品须提供有效的卫生许可批件）复印件）； ④响应产品为三类医疗器械，提供医疗器械经营许可证；响应产品为二类医疗器械，提供第二类医疗器械经营备案凭证（厂家直销或全国总代响应适用）； ⑤代理人或全国总代报名的，应提供医疗器械注册证登记的注册人对响应产品的授权，授权文件能显示授权链条的完整性，且国产设备授权级次≤1，进口设备授权级次≤2； ⑥涉及辐射或射线类设备或材料的，提供有效期内的辐射安全许可证复印件。 3.提供“****网站查询信****网页截图并加盖公章。 （二）其他内容不变。

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