一、项目基本情况 项目编号：ZDZB(XM)-******** 项目名称：手术器械一批采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：96.******** 万元（人民币） 最高限价（如有）：96.******** 万元（人民币） 采购需求：手术器械 一批；具体详见磋商文件。 合同履行期限：合同签署后，质量保证期结束止。 本项目( 不接受  )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：********信用记录查询结果：根据《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》精神，磋商小组在递交响应文件截止后，评审工作结束前通过“****网站(********)、“中****网****网站(********) 及“****网站（**********网站查询、打印响应人的相应信用记录，若发现响应人参加本采购活动前三年内(以递交响应文件截止为倒计)存在下列情形之一，其资格审查不合格：(1)被“信用中国”、“****网站列入“失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单”的；(2)被中****网列入“政府采购严重违法失信行为记录名单”禁止参加政府采购活动且惩戒期限未满的；(3)存在属于《政府采购法》第二十二条的“重大违法记录”情形的【重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额的罚款（根据财政部关于《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十九条第一款“较大数额罚款”具体适用问题的意见（财库〔2022〕3 号）规定：“《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十九条第一款规定的“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域‘较大数额罚款’标准高于200万元的，从其规定。”】。其他说明：①****网站原因导致查无响应人信息的，不认定响应人资格审查不合格；评审结束后，通过其他渠道发现响应人存在不良信用记录的，不认定为资格审查错误，将依照有关规定进行调查处理。 ②联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录，联合体资格审查不合格。 ③响应人无需再提供信用记录查询相关文件。若响应人自行提供查询结果的，仍以磋商小组人员查询结果为准。********响应人、响应人法定代表人、磋商代表在参加采购活动前三年内(以首次递交响应文件截止为倒计)应无行贿犯罪记录，提供书面声明原件。       ********是否专门面向中小企业采购：否。 3.本项目的特定资格要求：********所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应人为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或第一类医疗器械生产备案凭证（所投产品属于一类医疗器械）；响应人为所投产品经销商且所投产品属于三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于二类医疗器械的，也可以提供《二类医疗器械的经营备案凭证》；所投货物若不属于医疗器械管理范畴，提供相关说明文件。********所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：所投货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有附件也应提供)。所有证件必须在有效期内（证书上产品型号必须与其提供的标的说明一览表中型号一致）；所投货物若不属于医疗器械管理范畴，提供相关说明文件。其他详见磋商文件。

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