一、项目基本情况 项目编号：************************ 项目名称：重症医学病房-主动脉内球囊反搏（IABP）设备（2024）预算编号： 0024-W********  预算金额（元）： ********（财政性资金） 最高限价（元）： ********  采购需求：              包名称：重症医学病房-主动脉内球囊反搏（IABP）设备（2024）    数量：2    预算金额（元）：********    简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：Peak模式：高心率（＞130次/分钟）或部分房颤心律（R波排不安全）  合同履约期限： 合同生效后，至质保期结束。  本项目（ 否 ）接受联合体投标。二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/ 3.本项目的特定资格要求： 1） 投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》###市场****局令第47号）的规定完成有效注册（在投标文件中应提供所有许可事项与投标产品相符的在投标截止仍然有效的医疗器械注册证及可能有的变更注册文件的复印件）。2） 如投标产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业和/或委托**情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》###市场****局令第53号）的规定取得有效的生产许可证（在投标文件中应提供单位名称、生产地址和生产范围相符的在投标截止仍然有效的生产投标产品的许可证及可能有的变更注册文件的复印件）。3） 如采购标的属于第二类医疗器械：投标人应按《医疗器械经营监督管理办法》###市场****局令第54号）的规定完成销售投标产品的有效备案（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营备案文件及可能有的变更备案文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。如拟供产品属于产品安全性、有效性不受流通过程影响，经国务院药品监督管理部门认定可以免于经营备案的第二类医疗器械，投标人应当在投标文件中提供由国家药****局公布的相关产品名录。4） 如采购标的属于第三类医疗器械：投标人应按应按《医疗器械经营监督管理办法》###市场****局令第54号）的规定取得有效的经营许可证（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营许可证及可能有的经营许可证变更文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。5） 参加采购活动前三年内（自2021年07月0起至今）在经营活动中没有重大违法记录（为此，投标人须提供参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明，同时境内投标人须提供“无行贿行为记录证明”，即在投标文件中应提供在“中****网”上的全文查询结果及查询日期，并加盖境内投标人公章）；境外投标人须提供“无行贿行为记录的书面声明”。格式详见“第六章投标资料表”附件6-4、6-5和6-6。6） 投标人须为投标设备的制造商或投标设备制造商授权的代理商（代理商必须提供制造商关于本项目的唯一授权书）；7） 投标人须在投标截止期之前在国家商务部认可的机电产品招标投标电子交易平台（以下简称机电产品****网址为：http://********）上完成有效注册（由于机电产品交易平台的注册审核需要一定，如投标人在决定参加本项目投标后请****网站查询自身是否已经处于有效注册状态，以免因临近投标截止再来办理注册事宜而影响正常投标）。8） 近三年（从2021年07月0起至今）未被国家财政部指定的“****网站、中****网（********）等官方渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单。9） 本项目不允许联合体投标。 

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