一、项目概述 （一）名称 项目名称：克立硼罗软膏2%（30g）项目体外透皮试验研究委托** 采购方式：公开招标 （二）项目内容及需求情况 1. 技术委托** ******** 招标人委托**0g）研发项目体外透皮（IVPT）研究工作； ******** IVPT研究内容包括IVPT试验方法及接收液中药物量分析方法开发及验证、样品检测（自制样品批次不低于6批次，参比制剂不低于3批次）； ******** 中标人应根据IVPT研究内容出具相应的方法开发、验证及检测结果等研究报告； ********中标人应配合药品研发现场核查以及与审评专家进行必要的沟通和交流以及药品技术审评要求的技术答辩； 2．技术指标和参数 ********中标人应具备完成本项目的仪器设备和实验条件，满足药品研发需求，符合GLP、GMP等现行法规要求。 ********中标人保证所开发的体外透皮（IVPT）符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，能够有效评价克立硼罗软膏2%（30g）的产品质量是否与参比制剂一致。 ******** 中标人保证出具的报告、数据、记录等的真实性、科学性与完整性，并满足药品研发现场考核的要求。 3．技###路线：按照《药品注册管理办法》等相关法规及技术指导原则的要求进行试验。 4. 合同履行期限：自合同签订之日起至2027年5月。 二、投标人的资格要求 （一）医药合****公司（以下简称****公司，Contract Research Organization）资质及技术要求 1. ****公司营业执照、组织机构代码复印件并盖公章； 2. ****公司的药品研发体系文件及质量保证文件目录，能够保证本项目研究按计划顺利实施； 3. ****公司有足够的有研发经验的人员，保证本项目研究高效正确的进行（提供主要人员名单、相关简历，针对本项目研究过程中可能出现的问题及其解决预案等）； 4. ****公司具备药品研发相关资质，符合药品研究、申报相关要求； 5. ****公司有足够与国家相关机构沟通能力； 6. 投标人必须有投标单位法人授权书。 7. ****公司药品研发资质、试验设备、有效期、试验范围应包含本项目研究； （二）投标人注册资本应在1000万以上（包含1000万），且未列入严重违法失信行为记录名单，同时未列入严重违法失信行为记录名单，经营活动中无重大违法记录的声明材料； 1. 投标单位在“中国执****网****网站中（http://********/zhzxgk/ ****网页查询结果）查询记录显示有重大违法违规记录、行贿犯罪的，不得参与本项目的投标活动； 2. 投标单位被“****网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://********/home/******** ，于信用信息处查询后下载信用信息报告），不得参与本项目的投标活动； 3. 被“中****网****网站（http://********/search/cr/ ****网页查询结果）列入政府采购严重违法失信行为记录名单且处罚期限尚未届满的，不得参与本项目的投标活动。 （四）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目。 （五）本项目不接受联合体投标。 （六）投标人应提供2022年和2023年财务状况表，即经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的扫描件。

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