中国医学科学院北京协和医院试剂采购院内谈判项目(2024-2)招标公告

日期：2024-05-28 收藏项目

1.采购内容：

序号	项目名称	预算单测试价格	预估年检测量	年度总预算（万）	技术需求
1	血流感染多种病原体核酸定量检测（数字PCR法）	450	2000	90.00	1.用途：用于人体血液样本中多种病原体核酸的检测，辅助血流感染的诊断和疗效评价； 2.方法学：基于生物芯片阅读仪的数字PCR法； 3.检测靶标：应涵盖血流感染常见细菌（革兰氏阴性、革兰氏阳性菌）、病毒等； 4.试剂要求：至少包含阴性质控品、阳性质控品和待检样本的内对照；至少适配FAM、VIC、ROX、CY5、CY5.5、A425，CY7等7色荧光检测通道； 5.仪器要求：生物芯片阅读仪(具备医疗器械注册证），至少具备FAM、VIC、ROX、CY5、CY5.5、A425，CY7等7色荧光检测通道； 6.配套耗材：适配微流控芯片。
2	曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测(PCR荧光探针法)	98	7176	70.32	PCR荧光探针法、精密度≤5%，重复性好、最低检测限：1500copies/ml CT值的变异系数（CV%）≤5%
3	百日咳杆菌核酸定性检测	32	200	0.64	百日咳杆菌核酸定性检测 1.该技术使用荧光定量PCR法； 2.样本类型包括鼻咽拭子/口咽拭子； 3.该试剂应包含阴、阳性质控品； 4.有内参或内标； 5.检测限应≤1000copies/ml;
4	抗β2糖蛋白1结构域1 IgG抗体	30	5000	15.00	适用于全自动化学发光仪，样本类型为血清，线性范围上限高于临界值的50倍。批内变异系数不大于10%，批间变异系数不大于10%。
5	锌转运体8抗体测定	34	6750	22.95	1、最低检测限不大于1.0AU/mL； 2、线性范围5AU/mL-400AU/mL； 3、准确度相对偏差在±10.0%范围内； 4、重复性重复性检测的变异系数(CV)不大10.0%； 5、批间差3个批号试剂批间变异系数(CV)不大于15.0%
6	脂联素测定	25	6750	16.88	1、线性范围：用线性参考品进行测定，在0.1ng/mL-200.0ng/mL范围内，相关系数r≥0.9900。 2、准确度：用浓度分别为10.0ng/mL(±20%)、50.0ng/mL(±20%)和150.0ng/mL(±20%)的企业准确度参考品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。 3、重复性用浓度分别为10.0ng/mL(±20%)50.0ng/mL(±20%)的重复性参考品进行测定，各测定10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。 4、最低检测限：不大于0.15ng/mL。 5、批间差：使用3个批号试剂分别测定浓度为10.0ng/mL(±20%)、50.0ng/mL(±20%)的重复性参考品，3个批号试剂之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%
7	甲状腺多基因检测（荧光PCR法）	800	500	40.00	体外定性检测甲状腺结节穿刺样本，检测位点包含BRAF(V600E)、TERT(C228T、C250T)、CCDC6-RET融合，NMPA批准用于甲状腺癌辅助诊断
8	病原体多重核酸高通量检测DNA、RNA	480	800	38.40	1.实验流程中所使用的试剂盒，包含核酸提取、文库构建及核酸纯化，均需具备医疗器械注册备案证，适用于DNA或RNA流程提取； 2.脑脊液等样本提取投入量，最低可支持200μL/样本； 3.核酸提取试剂盒适用于脑脊液、血液等无菌体液样本，采用游离核酸（Cell free）技术，前处理过程无需去人源宿主核酸的操作，最大限度的保持样本中微生物的完整性与全面性；无需破壁操作过程，减少试剂工程菌引入，降低对病原体生物鉴定的干扰； 4.*文库构建试剂盒，实验过程不需要片段化步骤，起始量≥10pg即可； 5.可支持illumina测序平台，适配SE75，测序下机数据以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在SE75的测序模式下，90%以上的碱基比例达到Q30。
9	CYP2C19基因检测	180	400	7.20	1.检测位点需涵盖CYP2C192、CYP2C193、CYP2C19*17三种。 2.检测原理需基于荧光PCR方法，PCR扩增后无需其他检测即可判读结果。 3.试剂盒需包含人内源性内参基因的检测，无需单独加内标质控品。 4.试剂盒需包含UNG酶处理等防污染体系。 5.优选手工操作步骤少、检测管数少、全程检测短、结果客观易判读、检测结果能够实现LIS传输的检测试剂。
10	D-二聚体	29	32000	92.80	1.体外定量测定人血浆中D-二聚体 2.精密度良好，批内精密度CV小于等于10%，批间精密度高水平小于等于10%，低水平小于等于15% 3.检测线性范围上限不低于5mg/L FEU 4.能够应用于检验科现有检测平台（Sysmex CS5100/Sysmex CN 6000） 5.D-二聚体报告单位为FEU 6.卫健委室间质评有试剂分组 7.试剂抗干扰能力强
11	D-二聚体	40	300	1.20	1、体外定量测定人血浆中D-二聚体 2、精密度良好，批内精密度CV小于等于10%，批间精密度高水平小于等于10%，低水平小于等于15%。 3、检测范围上限不低于10 000ng/mL 4、能够应用于检验科现有检测平台（mini Vidas全自动免疫分析仪）
12	异常凝血酶原	36	1320	4.75	1.体外定量测定人血清中的异常凝血酶原。 2.精密度良好，能够达到CV%≤6%。 3.测量范围上限≥12000 ng/mL。 4.能够应用于检验科现有检测平台（罗氏Cobas e801）。
13	降钙素原	50	1820	9.10	检测试剂可以应用当前西院已有仪器罗氏cobas e601分析仪检测，精密度≤5%，线性0.02-100 ng/mL，单测试总检测≤20分钟。
14	血氨	22	276	0.61	能够应用到检验科西院综合组目前已有全自动化学仪器ARCHITECT c16000机型，血氨作为急诊项目且测试数少故需要实现不停机加载试剂方式。精密度性能总CV≤8.0%,测量范围上限接近1000μmol/L。
15	全自动化需氧培养/全自动化厌氧培养	40	6000	24.00	检测方法：采用CO2浓度感应技术，直测样本种类：血液样本、无菌体液（胸腹水、脑脊液、穿刺液等）培养细菌种类：需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌、苛养菌、真菌培养基容量：80ml（标准半量瓶40ml）混匀方式：磁力搅拌培养瓶型号：标准需氧瓶、标准厌氧瓶、标准半量瓶培养瓶材质：钢化玻璃材质，化学性能稳定，气密性好负压指标:培养瓶采用定量负压设计，保证能够采血10ml 培养瓶效期：培养瓶常温保存，有效质保期12个月消除抗生素干扰方法：稀释法适用机型品牌：迪艾斯型号：DIASE-BCS-TI-150 具备医疗器械注册证
16	天疱疮相关抗体谱4项	96	1800	17.28	1.检测方法：化学发光法检测抗桥粒芯蛋白1抗体、抗桥粒芯蛋白3抗体、抗BP180抗体、抗BP230抗体。检测试剂可以在我科实验室现有的全自动化学发光仪上检测。 2.准确度:阴、阳性参考品符合率100% 3.重复性:变异系数不大于10.0% 4.批间差:变异系数不大于15.0%
17	自身抗体检测质控品（ANCA-IIF）	121	450	5.45	用于临床常规自身抗体检测的室内质控品，要求适用于间接免疫荧光法，包括抗中性粒细胞胞浆抗体。
18	自身抗体检测质控品（gp210sp100）	108	900	9.72	用于临床常规自身抗体检测的室内质控品。要求适用于化学发光法。包括抗gp210抗体,抗sp100抗体。
19	自身抗体检测质控品（ANA谱）	95	450	4.28	用于临床常规自身抗体检测的室内质控品。要求适用于数码液相芯片法。包括抗RNP抗体,抗Sm抗体,抗Ro60抗体,抗Ro52抗体,抗La抗体,抗Jo-1抗体,抗Scl-70抗体,抗PM-Scl抗体,AMA-M2,抗rRNP抗体,抗PCNA抗体,抗CENP-B抗体。
20	抗MDA5抗体	25	2700	6.75	1.预期用途：用于体外检测人血清中的抗MDA5抗体。 2.检测方法：化学发光法 3.阴性符合率：阴性参考品符合率应为100%。 4.阳性符合率：阳性参考品符合率应为100%。 5.重复性：批内变异系数（CV）≤10% 6.批间差：批间变异系数（CV）≤15%
21	免疫组织化学病理诊断（2SC）	51	200	1.02	1、投标试剂均需有注册证 2、染色清晰无背景 3、效价稳定易保存 4、即用型试剂即可 5、染色特异性强
22	免疫组织化学病理诊断（叶酸受体）	42	200	0.84	1、投标试剂均需有注册证 2、染色清晰无背景 3、效价稳定易保存 4、即用型试剂即可 5、染色特异性强
23	免疫组织化学病理诊断（ICOS）	65	200	1.30	1、投标试剂均需有注册证 2、染色清晰无背景 3、效价稳定易保存 4、即用型试剂即可 5、染色特异性强
24	免疫组织化学病理诊断（IGD）	36	200	0.72	1、投标试剂均需有注册证 2、染色清晰无背景 3、效价稳定易保存 4、即用型试剂即可 5、染色特异性强
25	免疫组织化学病理诊断（CLD18.2）	71	200	1.42	1、投标试剂均需有注册证 2、染色清晰无背景 3、效价稳定易保存 4、即用型试剂即可 5、染色特异性强