一、采购项目基本情况采购人：华润昂德生****公司采购项目编号：YYCGXY2********采购项目名称：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床项目现场模拟核查服务谈判采购项目采购内容或范围：1.需求项目：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床试验临床模拟核查项目2.项目内容：负责实施研究现场模拟核查，撰写模拟核查计划、模拟核查报告、CAPA表格等文件，审核CAPA措施，迎检建议和经验分享3.交付文件：提交符合国家GCP要求的模拟核查报告（盖章版）及相关资料4.交付：合同签订后，1周内定稿模拟核查计划，获得甲方书面通知后1个月内完成模拟核查，模拟核查完成后3天完成模拟核查报告是否采用费率寻源：否二、供应商资格要求1. 资质条件1:具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）；2. 资质条件2:法定代表人身份证明书扫描件和法人身份证扫描件；（或法人代表授权委托**）；3. 项目成员:拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药****局（NMPA）GCP与相关培训合格的人员（提供项目成员的介绍，包括但不限于核查团队组成、学历资质、工作经历、GCP培训证书）4. 质量管理:熟悉临床试验核查流程，拥有完整的临床试验标准操作规程（SOP）（提供S****公司运营及质量管理体系介绍资料）5. 业绩要求:自 2017 年 1 月 1 日至投标截止日前，参与谈判供应商需具有至少 1 项急性溶栓药、神内领域项目核查试验、生物创新药或生物药类似药临床试验现场核查经验证明（提供合同扫描件或其他有效证明性材料）6. 信誉要求:供应商不属于在“****网站或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人 7. 其它要求:国家对该类型项目要求实施人具备的其他相关资质证件

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