一、项目基本情况 项目编号：N51********4 项目名称：20医疗设备一批采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：1,950,********元 采购需求：详见采购需求附件 合同履行期限： 采购包1：自合同签订之日起3 采购包2：自合同签订之日起3 本项目是否接受联合体投标： 采购包1：不接受联合体投标 采购包2：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)（1）医疗器械需满足下列要求： ①投标产品为一类医疗器械：需提供投标产品有效的一类医疗器械备案凭证及信息表（提供复印件）； ②投标产品为二类、三类医疗器械：需提供投标产品完整有效的医疗器械注册证（提供复印件）③投标人为医疗器械注册人、备案人且经营其注册、备案的医疗器械需满足《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件（提供承诺函）或提供相关生产许可证等证明材料； ④投标人为非医疗器械注册人、备案人：投标产品为三类医疗器械，投标人提供医疗器械经营许可证；投标产品为二类医疗器械，投标人提供经营备案凭证。 ⑤投标产品中若涉及消毒产品，须提供制造商《消毒产品生产企业卫生许可证》或评价报告；投标产品中若涉及压力容器，须提供有效的特种设备（压力容器）制造许可证。。 采购包2： (1)（1）医疗器械需满足下列要求： ①投标产品为一类医疗器械：需提供投标产品有效的一类医疗器械备案凭证及信息表（提供复印件）； ②投标产品为二类、三类医疗器械：需提供投标产品完整有效的医疗器械注册证（提供复印件） ③投标人为医疗器械注册人、备案人且经营其注册、备案的医疗器械需满足《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件（提供承诺函）或提供相关生产许可证等证明材料； ④投标人为非医疗器械注册人、备案人：投标产品为三类医疗器械，投标人提供医疗器械经营许可证；投标产品为二类医疗器械，投标人提供经营备案凭证。 ⑤投标产品中若涉及消毒产品，须提供制造商《消毒产品生产企业卫生许可证》或评价报告；投标产品中若涉及压力容器，须提供有效的特种设备（压力容器）制造许可证。。

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