一、新试剂名称和检测方法及用途（见附件1）二、新试剂的要求1.首选参考方法试剂盒，其次选择推荐的常规方法试剂盒，或选择公认的测定方法试剂盒；2.所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的方法性能；3.所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 推荐的标准和要求；质量体系完善，具有配套质控品；校正品可量朔源，同时提供朔源性证明文件。

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