一、项目基本情况

项目编号：Jp4-210000-19413

项目名称：新筛项目经费采购诊断试剂项目

包组编号：001

预算金额（元）：739,200.00

最高限价（元）：739,200

采购需求：查看 

采购串联质谱检测试剂七盒。

1.试剂用途：用于定量检测新生儿全血干血斑中的氨基酸、游离肉碱和酰基肉碱、琥珀酰丙酮的浓度。

2. 检测方法：高效液相色谱-串联质谱法。

3.样本类型：干血片。

▲4.试验方法：非衍生法。

5.检测指标：43种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮（需提供NMPA 批准盖章的试剂说明书）。

6.试剂稳定性：在规定条件下保存一年。

7.试剂准确度：回收率应在85.0～115.0%范围内（需提供NMPA 批准盖章的试剂说明书）

8.线性：每个分析物的相关系数（r）≥0.9900。

9.精密性：变异系数（CV）≤15.0%（需提供NMPA 批准盖章的试剂说明书）

10.干扰物包括至少10种。（需提供NMPA 批准盖章的试剂说明书）

11.试剂盒可用于定量检测新生儿全血干血斑中的氨基酸、游离肉碱和酰基肉碱、琥珀酰丙酮的浓度，通过对分析物及其相互关系分析，从而提示有某种遗传代谢病。

▲12.试剂可单独配套串联质谱试剂：流动相（需提供证明）。

13.试剂盒包含质控品，内标准品，96孔微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、质量控制证书等。

14.试剂盒内质控品包含高、低两个水平。

▲15.NMPA 批准盖章的试剂说明书中经临床验证的代谢性疾病与检测指标间的对应关系≧25 种疾病。

▲16.临床评价样本案例不少于3万例（需提供NMPA 批准盖章的试剂说明书）。

17.试剂厂家至少参与1个新生儿遗传代谢病串联质谱技术配套产品相关省市级或以上的重大专项，以及≥3个串联质谱技术相关国家重点研发计划。

18.厂家在国内需拥有或者控股第三方医检所，可提供临床项目二次复测（提供相关资质文件证明）。

▲19.厂家所提供试剂需匹配医院串联质谱设备“LC-HTQ 2020”，并提供试剂在该设备上的性能验证报告

合同履行期限：合同签订后一个月内到货。

需落实的政府采购政策内容：落实对于中小微企业、节能产品、环境标志产品相关规定的政府采购政策。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：1提供医疗器械生产厂家的医疗器械生产许可证2提供与投标产品相对应的医疗器械经营许可证（或医疗器械经营备案凭证）；3提供医疗器械生产厂家的医疗器械产品注册证（或医疗器械备案凭证）；

三、获取招标文件

：2004月2 08时30分至2005月0 17时00分（北京，法定节假日除外）

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联系人：刘欣
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