一、项目信息 1.项目名称###县人民医院医疗健康服务集团（任固镇中心卫生院）16排CT球管紧急维修更换采购项目 2.拟采购的货物或服务的说明 ###县任固镇中心卫生院GE 16排CT紧急维修更换原厂原装球管1套，服务内容包含球管的采购、运输、保险、装卸、更换维修、调试、球管售后保修及相关伴随服务等；原球管已达到曝光次数，目前病人较多，为不影响临床诊断和病人的救治，确保其正常开展医疗工作，我院拟单一来源采购配套使用的球管。 3.拟采购的货物或服务的预算金额：********元 4.单一来源原因及相关说明 郑州寰诚电****公司是GE售后针对本项目的唯一售后代理商，医用CT产品是使用X射线穿透人体获取诊断影像的设备。作为医用CT产品的关键核心部件，X射线管的更换会对X射线产品的性能产生影响，无法匹配将导致不能符合相关医疗器械产品技术要求从而对患者诊断影像质量，甚至是患者安全都会造成很大威胁。GE原厂认证的球管均通过与GE医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非GE正规渠道提供的未经原厂认证的球管并未在GE医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患. 根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在GE医疗设备上安装和使用非原厂认证球管可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险，因此供应商具有唯一性，满足《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款、第（二）款及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条规定：“（一）只能从唯一供应商处采购的；（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的”，拟采用单一来源方式采购，拟从郑州寰诚电****公司处采购该配套设备。 二、拟定供应商信息 1.名称：郑州寰诚电****公司 2.地址：郑州高新技术产业开发区科学大道89号4幢8单元23层636号

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