序号

设备名称

生产能力

数量

发票类别及税点

1

口服液自动灭菌及其周转系统

20万支/柜

3台套

13%增值税发票

序号

要求

期望/必须

01

口服液自动灭菌系统数量：3台套，包括口服液自动灭菌器、自动装盘机、自动卸盘机、除水烘干机、口服液产品周转盘、口服液产品周转车、辊式输送机等。分别与3台洗烘灌轧联动线和3台全自动灯检机以及4台洗烘灌轧联动线和4台全自动灯检机联线使用。

必须

02

灭菌产品为口服液，钠钙玻璃瓶子规格：10ml口服液瓶，瓶高:61.50±0.40mm；瓶身外径：18.60±0.25mm。

必须

03

在每一条生产线上完成口服液产品自动输送、自动装瓶、自动灭菌、灭菌后产品的暂存、半成品调用至灯检机、自动卸瓶、空盘返回至灭菌前区闭环联线功能。

必须

04

采用模块化设计，可以根据客户现场进行特殊设计，更好的适应场地的摆放。

必须

05

要求灭菌区周转系统与暂存区周转系统互通。可实现以下几种流程：灭菌后的产品除水烘干后进入暂存区，从暂存区输送至灯检工序；灭菌后的产品直接进入暂存区，暂存干燥后输送至灯检工序。

必须

06

整套设备的设计需能够满足每天16小时连续生产要求。（每小时产量按144000支计算）

必须

07

灭菌器每次灭菌数量不小于20万支，灭菌器运行不大于80min。

必须

08

采用小盘装载，每盘装量不大于700支。

必须

09

方案中提供灭菌盘和灭菌车数量。灭菌盘与灭菌车须与前后工序匹配，并有余量。

必须

10

灭菌温度和灭菌可任意设定，灭菌温度可在55-128℃范围内设定。

必须

11

水浴灭菌柜具备均匀的热分布性能，在灭菌温度达到设定值并保持温度的段，即灭菌阶段（保温段）内，腔室内最冷点和最热点的温度均处于灭菌设定值与灭菌设定值+2℃的温度区间之内（在一个灭菌周期的内所有的传感器）。

必须

12

空载热分布各检测点温度均匀与平均温度的差值：0～2.5℃，

半载热穿透各检测点温度均匀与平均温度的差值：0～1.5℃，

满载热穿透各检测点温度均匀与平均温度的差值：0～1.5℃。

必须

13

每套灭菌设备后端暂存区至少能满足贮存量不小于80万支（以10ml口服液产品计算），配备相应量的周转车。能够确保早晨上班时，洗烘灌轧联动机可以和灯检工序设备同时开启。

必须

14

暂存间堆栈内各批产品做到先进先出，确保先完成灭菌的批次先进入灯检工序，一批产品全部进入灯检后下一批才开始进入灯检，防止产品的混淆、差错。

必须

15

每批产品的进、出盘数应有计数功能，在3条联动线后具有计数器，能够准确记录进入灭菌器的药品数量，在进入灯检机前，有计数器，能够准确记录灭菌器出箱的药品数量，并能够自动计算出整个自动灭菌及其周转系统在生产过程中产生的碎瓶数量。控制系统应能调取历史相关记录，数据的保存时效为3个月以上。

必须

16

暂存车可作为灭菌车使用。

必须