哈药集团股份有限公司哈药总厂303车间新增头孢粉针生产线项目利旧联动线分装供料改造及整线连线施工采购招议标公告(二轮)招标公告

首页 > 招标频道 > 正文

日期：2024-03-29 收藏项目

一、采购方案名称：哈药总厂303车间新增头孢粉针生产线项目利旧联动线分装供料改造及整线连线施工采购

二、招标内容：

1、哈药集团制药总厂303车间新增头孢粉针生产线项目为新建项目，位于哈药总厂利民厂区303车间内，将用于无菌注射用头孢类粉针剂的生产，建成后拟通过中国 GMP认证。项目整栋已有建筑共两层，原有一条生产线，该项目建成后二楼有两条可用生产线。

2、本次URS涉及的改造、维修后的设备以技术先进、安全可靠、高效节能、操作便捷、运行稳定流畅为基础原则。完成后需具备设备连续稳定运行16小时要求。并应符合本文件所提产能、技术要求、可验证。

整体要求描述

1、分装上料方式整改（供塞系统）（整改范围共计2套）在技术部分提供了详细的整改方式。整改后供料全过程达到描述中的操作过程，具有易操作、易清洁，安全可靠，符合GMP及企业规范要求。

2、整线连线工作在技术部分提供了主要整改点位及要求。整线连线后的全线的运行稳定流畅，易操作易清洁，可实现瓶型无损切换，连线使用技术程序及配件符合GMP粉针注射剂药品生产规范的要求。

3、维修工作。主要指分装机的维修与调试工作，该项工作待连线工作展开，分装具备生产工况调试来进行，乙方配合调试检测可能存在的问题。调试过程中以实际发生的工作为准，若调试过程未发生则此项工作不进一步产生维修费用。本次分装机维修报价包括分装机的调试检测工作及可能出现的配件更换工作，不包括调试过程中产生需要必要更换的配件工作。

技术部分（施工范围）

URS1-01	（整改方案由乙方提供，甲方确认后执行）改造分装机胶塞区域的层流罩架，增加部份层流罩及相应隔离系统，层流下设置缓冲拆袋升降平台，用于拆袋和加塞。下降方便胶塞进入和上升方便胶塞加料，增加两支操作手套，通过操作手套拆除胶塞的外袋和向内添加胶塞。
URS1-02	在分装机的层流罩内原加塞区域设置大储量胶塞振送器，方便持续向分装机振盆供应胶塞，减少人员频繁填架胶塞的次数，振送器尺寸根据情况制作，材料为316L不锈钢，采用冲孔镂空形式，便于气流通过。符合最新版GMP规范要求。
URS1-03	根据改造后情况重新制作隔离罩架的玻璃门，和已所需的层流罩。
URS1-04	在升降平台与大储量振动送料器之间设置提升拉门，进袋和拆袋时拉门处理关闭状态，加料进将拉门打开进行加料。
URS1-05	更改原分装电气线路，更改操作程序，在程序控制界面可直接控制操控。在原胶塞振料斗上方设置无接触传感器，当胶塞斗内无胶塞时，水平送料器自动向其振送塞。当大存量胶塞斗内缺胶塞时，会有报警提示。需要提供重新设计后的源程序备份并且程序不允许设置任何形式的限制手段，一经发现将追究各项损失。
URS1-06	原设备层流罩出风面高度为1800mm，不适用大储量料斗的安装，需调整罩架高度，提高层流罩出风面的标高，高度由乙班适配性调整
URS1-07	整体改造全程用料符合GMP粉针制剂使用规范要求。
URS1-08	乙方提供改造涉及方案描述及图纸。甲方确认后执行
URS1-09	所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
URS1-10	线路应密闭在接线槽内，设计时应考虑应密闭化管道化，防水性易清洁。所有供电、供气线路都应通过数字、字母等进行标识。
……	……