一、项目概述（一）名称项目名称：克立硼罗软膏2%（30g）项目技术委托**目内容及需求情况1. 技术委托** 招标人委托**册分类改革工作方案注册分类申报要求及现行《药品注册管理办法》的规定，提供研发场地及设备进行克立硼罗软膏2%（30g）项目申报注册所需的全部药学研究工作（包括但不限于生产工艺开发、药学研究、质量标准制定、杂质研究、稳定性考察、注册申报、资料整理等工作），以达到与参比制剂在质量、疗效、稳定性等指标一致的要求。通过药品现场检查，使招标人获得本项目的生产注册批件后，通过商业化生产，能够按照注册批批量连续稳定的生产出符合注册标准的产品。******** 招标人委托**工作不包括克立硼罗软膏2%（30g）项目体外透皮试验、流变学研究、元素杂质ICP-MS检测、安全性研究、包材相容性研究、中试研究、工艺验证、工艺清洁验证、微生物方法学验证及中试稳定性研究、生物等效试验等工作，以及生产车间设备改造。******** 中标人应在申报生产过程中积极与审评人员沟通，负责技术跟踪、协调该项目的审评过程。负责招标人申报生产前的工艺验证工作及协助申报生产过程中的技术答辩和有关资料的补充，负责研究资料的真实性并配合招标****局注册现场核查，协助招标人获得生产批件。******** 招标人委托**床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《生产质量管理规范》（GMP）等现行法规及行业标准进行实验室和研发体系建设，主要工作包括实验室的规划、研发项目管理体系、质量管理体系、物料和产品管理等研发体系建设。2．技术指标和参数******** 中标人保证本项目克立硼罗软膏2%（30g）工艺可行，可操作性强，产品质量稳定，适合工业化生产；处方质量与原研一致，质量标准和自制品质量不低于参比制剂质量（符合ICH指导原则的技术要求，质量标准参照欧盟、美国及日本药典）；注册申报资料应符合国家现行的有关注册要求；标准中所用的分析方法经过方法学验证，符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量。******** 中标人应具备完成克立硼罗软膏2%（30g）项目的仪器设备和实验条件，满足药品研发需求，符合GLP、GMP等现行法规要求。******** 中标人保证根据招标人需求协助招标人规划建设实验室和相应仪器设备，符合适用、安全、满足药品研发等方面的基本需求，并满足研制现场考核的要求。3．技###路线：按照《药品注册管理办法》等相关法规及技术指导原则的要求进行试验，按照GMP等现行相关法规和行业标准进行实验室和研发体系建设。4. 合同履行期限：自合同签订之日起至2027年5月。二、投标人的资格要求（一）医药合****公司（以下简称****公司，Contract Research Organization）资质及技术要求1. ****公司营业执照、组织机构代码复印件并盖公章；2. ****公司的仿制药研发体系文件目录，能够保证仿制药研发按计划顺利实施；3. ****公司有足够的有仿制药研发经验的人员，保证仿制药研发高效正确的进行（提供主要人员名单、相关简历，针对仿制药研发过程中可能出现的问题及其解决预案等）；4. ****公司具备仿制药研发相关资质，符合仿制药研究、申报相关要求；5. ****公司有足够地与国家相关机构、临床试验单位、试验样品检验单位沟通能力；6. 投标人必须有投标单位法人授权书。（二）仿制药研发资质及技术要求1. 关于本项目所涉及的仿制药研发单位，仿制药研发资质、试验设备、有效期、试验范围应包含克立硼罗软膏；2. ****公司研发体系、质量保证文件目录，针对仿制药研发申报工作自查、核查有哪些重要的整改措施；（三）投标人注册资本应在300万以上（包含300万），且未列入严重违法失信行为记录名单，同时未列入严重违法失信行为记录名单，经营活动中无重大违法记录的声明材料；1. 投标单位在“中国执****网****网站中（http://********/zhzxgk/ ****网页查询结果）查询记录显示有重大违法违规记录、行贿犯罪的，不得参与本项目的投标活动；2. 投标单位被“****网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://********/home/******** ，于信用信息处查询后下载信用信息报告），不得参与本项目的投标活动；3. 被“中****网****网站（http://********/search/cr/ ****网页查询结果）列入政府采购严重违法失信行为记录名单且处罚期限尚未届满的，不得参与本项目的投标活动。（四）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目。（五）本项目不接受联合体投标。（六）投标人应提供上一年度财务状况表，即经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的扫描件。

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