一、采购项目基本情况
采购人：华润双鹤药业股份有限公司
采购项目编号：SHCGXY202403120015
采购项目名称：华润双鹤研发20240312复合磷酸氢钾注射液密封完整性委外研究采购
采购内容和范围：复合磷酸氢钾注射液密封完整性委外研究采购
1、生产线所用密封完整性测试方法
本品规格为5ml，包材为聚丙烯安瓿，生产线所用检漏方法为在线真空检漏法，为概率性方法。
2、检测需求
1）委外研究机构需提供研究技术方案。
2）稳定性样品检测共7个点，每点3批次。
3）需开发并验证：微生物挑战法、一个确定性的方法及本品生产线采用的在线真空检漏法。
4）委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，营业执照，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
5）各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。
6）需按节点交付阶段性研究资料，可保证项目进度的要求。
7）能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
8）造成发补时需免费配合补充研究。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
1. 资格要求:符合采购范围或内容的要求
三、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止： 2024-03-20 13:01:24 （北京，若有变化另行通知）。

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联系人：刘欣
电话：010-68809590
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