一、采购项目基本情况采购人：华润双鹤药****公司采购项目编号：SHCGXY2********采购项目名称：华润双鹤研发********钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性委外研究采购采购内容和范围：钠钾镁钙注射用浓溶液包材及组件相容性试验的委外研究采购1、委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。2、需检测项目如下：（1）钠钾镁钙注射用浓溶液包材相容性方法开发和稳定性三批样品（0时、加3月，加6月；长（25℃）6月，长（25℃）12月，长（25℃）24月，长（25℃）36月；长（30℃）6月，长（30℃）12月，长（30℃）24月，长（30℃）36月；）检测；（2）钠钾镁钙注射用浓溶液生产组件相容性研究：产线需进行相容性研究塑料组件含：过滤器密封圈（与管道密封圈同为硅橡胶材质，且同一来源）、硅胶软管（硅橡胶材质，1个来源）、卡箍垫片（聚四氟乙烯材质）。3、各项研究内容需符合国家药****局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。4、需按节点交付阶段性研究资料，可保证项目的进度要求，4个月内完成除稳定性样品检测外的试验并出具报告。5、能够配合华润双鹤药****公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。6、造成发补时需免费配合补充研究。是否采用费率寻源：否二、供应商资格要求 1. 资格要求:符合采购范围或内容的要求

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